Estudo Multicêntrico Randomizado de Grupos Paralelos de Fase III Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Limpeza Intestinal de NER1006 Versus MOVIPREP® Usando Dosagem Dividida em 2 Dias e Regime de Dosagem Dividida em 1 Dia Matinal em Adultos. (MORA)
12 de abril de 2018 atualizado por: Norgine
Um estudo multicêntrico randomizado de grupo paralelo de fase III comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da limpeza intestinal de NER1006 (uma solução de limpeza intestinal de baixo volume) versus MOVIPREP usando dose dividida em 2 dias e regime de dose dividida em 1 dia matinal em adultos.
Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de NER1006 versus MOVIPREP em pacientes adultos que necessitam de limpeza intestinal antes de qualquer procedimento que exija um intestino limpo, usando regimes de dosagem dividida de 2 dias à noite/manhã e 1 dia de manhã apenas de dosagem dividida .
Aproximadamente 810 pacientes serão randomizados com o objetivo de atingir um mínimo de 245 pacientes em cada um dos 3 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
849
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
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Jena, Alemanha
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
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Ludwigshafen, Alemanha
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Bélgica
- UZ Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000 Leuven
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC- Clinique Saint-Joseph
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
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Bobigny, França
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
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Nantes, França
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Bologna, Itália
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Como, Itália
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
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Naples, Itália
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
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Pordenone, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
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Roma, Itália
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
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Białystok, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Czestochowa, Polônia
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
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Warsaw, Polônia
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Warsaw, Polônia
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
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Wrocław, Polônia
- Lexmedica Durbajlo Hanna
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Łódź, Polônia
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
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Edinburgh, Reino Unido
- Lothian Health Board
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes ambulatoriais e internados de ambos os sexos com idade: ≥18 a ≤85 anos submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e na Visita 2 e devem estar praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade e concordar em continuar com o regime durante o período do estudo (a menos que sejam pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis, ou cujo parceiro sexual único teve uma vasectomia bem-sucedida): Contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis (por um período mínimo de três meses antes da entrada no estudo) em combinação com um preservativo; Dispositivo intra-uterino em combinação com preservativo; Método de barreira dupla (preservativo* e capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/cofre] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
- Disposto e capaz de concluir todo o estudo e cumprir as instruções.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico nos últimos 12 meses ou episódio atual de constipação grave (requerendo uso repetido de laxantes/enema ou intervenção física antes da resolução), íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso.
- Pacientes que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores, incluindo ressecção colônica, colectomia subtotal, ressecção abdomino-perineal, colostomia desfuncional, procedimento de Hartmann e ileostomia desfuncional ou outras cirurgias similares envolvendo estrutura e função do cólon pequeno ou grande.
- Uso regular de laxantes ou medicamentos que alteram a motilidade do cólon no último mês (ou seja, mais de 2-3 vezes por semana) e/ou uso de laxantes nas 72 horas anteriores à administração da preparação.
- Pacientes com episódios de sangramento intestinal ativo ou com baixo nível de hemoglobina clinicamente significativo <9 g/dL para mulheres e <11 g/dL para homens na triagem.
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Fenilcetonúria conhecida.
- Hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis, ácido ascórbico e sulfatos (não incluindo produtos à base de sulfa) ou qualquer outro componente do medicamento do estudo ou comparador
- História passada nos últimos 12 meses ou evidência de qualquer anormalidade contínua de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante (p. arritmias).
- História de hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >170 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg.
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA graus III ou IV.
- Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com GFR, <30 mL/min/1,73m2).
- Paciente com albumina sérica <3,4 g/dL.
- Pacientes com doença hepática graus B e C de acordo com a classificação de Child Pugh.
- Pacientes que sofrem de desidratação na triagem, conforme avaliados pelo investigador a partir do exame físico e das investigações laboratoriais.
- Pacientes com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, pré-existentes ou observadas na triagem, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação ou secundárias ao uso de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
- Pacientes com quaisquer outros parâmetros hematológicos clinicamente significativos, incluindo perfil de coagulação na triagem.
- Pacientes com comprometimento da consciência que pode predispor à aspiração pulmonar.
- Pacientes submetidos à colonoscopia para retirada de corpo estranho e/ou descompressão.
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
- Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de três meses após a entrada no estudo.
- Pacientes que são obrigados a viver em uma instituição por ordem judicial ou de autoridade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NER1006, Dosagem dividida em 2 dias
NER1006: Regime de Dosagem Dividida em 2 Dias (para começar na noite do dia anterior à colonoscopia).
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O indivíduo auto-administrará a primeira dose do produto experimental atribuído na noite anterior à colonoscopia agendada e tomará fluido claro adicional obrigatório.
O sujeito tomará a segunda dose junto com fluidos claros adicionais obrigatórios na manhã da colonoscopia.
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Experimental: NER1006, dosagem fracionada matinal de 1 dia
NER1006: Regime de dosagem dividida em 1 dia matinal (para começar na manhã do dia da colonoscopia).
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O indivíduo auto-administrará a primeira dose do produto sob investigação na manhã da colonoscopia e tomará fluido claro adicional obrigatório. Após um intervalo de 1-2 horas, o indivíduo auto-administrará a segunda dose mais fluido obrigatório claro adicional. |
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Comparador Ativo: MOVIPREP, dosagem dividida em 2 dias
MOVIPREP®: Regime de dosagem fracionada de 2 dias (a começar na noite do dia anterior à colonoscopia).
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O sujeito irá auto-administrar a primeira dose do produto experimental atribuído na noite anterior à colonoscopia agendada e tomar fluido claro adicional recomendado.
O sujeito tomará a segunda dose junto com fluidos claros adicionais recomendados na manhã da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com limpeza intestinal bem-sucedida (cólon geral)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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A qualidade geral da limpeza intestinal foi avaliada por um leitor central cego (colonoscopista experiente e treinado) usando os escores segmentares da Escala de Limpeza de Harefield (HCS).
Uma classificação final de HCS de A, B, C ou D foi derivada.
Os graus A e B são classificados como bem-sucedidos (ou seja,
toda a mucosa pôde ser visualizada) e C e D são classificados como sem sucesso.
A comparação do sucesso geral da limpeza com NER1006 2 dias e 1 dia versus MOVIPREP foi avaliada usando um desenho de estudo de não inferioridade.
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Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Número de pacientes com limpeza intestinal 'excelente e boa' (altamente eficaz) (cólon ascendente)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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A qualidade geral da limpeza intestinal foi avaliada por um leitor central cego (colonoscopista experiente e treinado) usando os escores segmentares da Escala de Limpeza de Harefield (HCS).
A limpeza altamente eficaz no cólon ascendente correspondeu às pontuações 3 (Bom) ou 4 (Excelente) do HCS.
Adequado mais falha de limpeza correspondeu a pontuação 0-2.
A comparação da limpeza 'Excelente mais boa' do cólon ascendente usando NER1006 2 dias e 1 dia versus MOVIPREP foi avaliada usando um desenho de estudo de não inferioridade.
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Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma (Colon Ascendens)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado no cólon ascendente quando NER1006 2 dias e 1 dia é usado para limpeza intestinal versus MOVIPREP.
Taxa de detecção de adenoma (ADR) definida como o número de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon ascendente.
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Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Taxa de Detecção de Adenoma (Cólon Geral)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado em todo o cólon quando NER1006 2 dias e 1 dia é usado para limpeza intestinal versus MOVIPREP.
Taxa de detecção de adenoma (ADR) definida como o número de pacientes com pelo menos um adenoma em todo o cólon.
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Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Taxa de Detecção de Pólipos (Colon Ascendens)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um pólipo detectado no cólon ascendente quando NER1006 2 dias e 1 dia é usado para limpeza intestinal versus MOVIPREP.
Taxa de detecção de pólipos (PDR) definida como o número de pacientes com pelo menos um pólipo no cólon ascendente.
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Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Taxa de detecção de pólipos (cólon geral)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Comparação do número de pacientes com pelo menos um pólipo detectado em todo o cólon quando NER1006 é usado para limpeza intestinal versus número detectado quando MOVIPREP é usado.
PDR definido como o número de pacientes com pelo menos um pólipo em todo o cólon.
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Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER1006-02/2014 (MORA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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