Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la limpieza intestinal de NER1006 versus MOVIPREP® utilizando un régimen de dosificación dividida en 2 días y un régimen matutino de dosificación dividida en 1 día en adultos. (MORA)
12 de abril de 2018 actualizado por: Norgine
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la limpieza intestinal de NER1006 (una solución de limpieza intestinal de bajo volumen) versus MOVIPREP usando un régimen de dosificación dividida en 2 días y un régimen matutino de dosificación dividida en 1 día en adultos.
Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NER1006 versus MOVIPREP en pacientes adultos que requieren limpieza intestinal antes de cualquier procedimiento que requiera un intestino limpio, utilizando regímenes de dosificación dividida de 2 días por la noche/mañana y regímenes de dosificación dividida de 1 día solo por la mañana. .
Se aleatorizarán aproximadamente 810 pacientes con el objetivo de conseguir un mínimo de 245 pacientes en cada uno de los 3 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
849
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
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Jena, Alemania
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
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Ludwigshafen, Alemania
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Bélgica
- UZ Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000 Leuven
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC- Clinique Saint-Joseph
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
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Bobigny, Francia
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
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Nantes, Francia
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Bologna, Italia
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Como, Italia
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
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Naples, Italia
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
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Pordenone, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
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Roma, Italia
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
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Białystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Czestochowa, Polonia
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
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Warsaw, Polonia
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Warsaw, Polonia
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
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Wrocław, Polonia
- Lexmedica Durbajlo Hanna
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Łódź, Polonia
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
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Edinburgh, Reino Unido
- Lothian Health Board
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados masculinos y femeninos de ≥18 a ≤85 años que se sometan a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la visita 2 y deben estar practicando uno de los siguientes métodos anticonceptivos y aceptar continuar con el régimen durante todo el período de estudio (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o cuyo única pareja sexual ha tenido una vasectomía exitosa): Anticonceptivos orales, implantables o inyectables (durante un mínimo de tres meses antes del ingreso al estudio) en combinación con un condón; Dispositivo intrauterino en combinación con un condón; Método de doble barrera (preservativo* y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- Dispuesto y capaz de completar todo el estudio y cumplir con las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes en los últimos 12 meses o episodio actual de estreñimiento severo (que requiere el uso repetido de laxantes/enema o intervención física antes de la resolución), íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave en curso.
- Pacientes que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas, incluyendo resección colónica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía disfuncional, procedimiento de Hartmann e ileostomía disfuncional u otras cirugías similares que involucren la estructura y función del colon pequeño o grande.
- Uso regular de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad del colon en el último mes (es decir, más de 2-3 veces por semana) y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la preparación.
- Pacientes con episodios de sangrado intestinal activo o con un nivel bajo de hemoglobina clínicamente significativo <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres en la selección.
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Fenilcetonuria conocida.
- Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles, ácido ascórbico y sulfatos (sin incluir productos a base de sulfa) o cualquier otro componente del fármaco del estudio o comparador
- Antecedentes en los últimos 12 meses o evidencia de cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en curso (p. arritmias).
- Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA grados III o IV.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, con TFG <30 ml/min/1,73 m2).
- Paciente con albúmina sérica <3,4 g/dL.
- Pacientes con enfermedad hepática de grados B y C según la clasificación de Child Pugh.
- Pacientes que sufren de deshidratación en la selección según lo evaluado por el investigador a partir del examen físico y las investigaciones de laboratorio.
- Pacientes con anomalías electrolíticas clínicamente significativas, ya sean preexistentes o detectadas en el cribado, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación o aquellas secundarias al uso de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
- Pacientes con cualquier otro parámetro hematológico clínicamente significativo, incluido el perfil de coagulación en la selección.
- Pacientes con alteración de la conciencia que pueda predisponerlos a la aspiración pulmonar.
- Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados en el juicio del Investigador.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
- Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes a quienes se ordena vivir en una institución por orden judicial o de autoridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NER1006, dosificación dividida en 2 días
NER1006: Régimen de dosificación dividida de 2 días (para comenzar en la noche del día anterior a la colonoscopia).
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El sujeto se autoadministrará la primera dosis del producto en investigación asignado la noche anterior a la colonoscopia programada y tomará líquidos claros adicionales obligatorios.
El sujeto tomará la segunda dosis junto con líquidos claros adicionales obligatorios en la mañana de la colonoscopia.
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Experimental: NER1006, dosificación fraccionada matutina de 1 día
NER1006: Régimen matutino de dosificación fraccionada de 1 día (para comenzar en la mañana del día de la colonoscopia).
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El sujeto se autoadministrará la primera dosis del producto en investigación en la mañana de la colonoscopia y tomará líquidos claros adicionales obligatorios. Después de un descanso de 1 a 2 horas, el sujeto se autoadministrará la segunda dosis más líquido obligatorio claro adicional. |
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Comparador activo: MOVIPREP, dosificación dividida en 2 días
MOVIPREP®: Régimen de dosificación dividida en 2 días (para comenzar en la noche del día anterior a la colonoscopia).
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El sujeto se autoadministrará la primera dosis del producto en investigación asignado la noche anterior a la colonoscopia programada y tomará el líquido claro adicional recomendado.
El sujeto tomará la segunda dosis junto con los líquidos claros adicionales recomendados en la mañana de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con limpieza intestinal exitosa (colon general)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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La calidad general de la limpieza intestinal fue evaluada por un lector central ciego (un colonoscopista experimentado y capacitado) utilizando las puntuaciones segmentarias de la Escala de limpieza de Harefield (HCS).
Se derivó una calificación HCS final de A, B, C o D.
Los grados A y B se clasifican como exitosos (es decir,
se podía visualizar toda la mucosa) y C y D se clasifican como sin éxito.
La comparación del éxito general de la limpieza con NER1006 de 2 días y de 1 día versus MOVIPREP se evaluó utilizando un diseño de estudio de no inferioridad.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Número de pacientes con limpieza intestinal 'Excelente más buena' (altamente eficaz) (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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La calidad general de la limpieza intestinal fue evaluada por un lector central ciego (un colonoscopista experimentado y capacitado) utilizando las puntuaciones segmentarias de la Escala de limpieza de Harefield (HCS).
La limpieza altamente efectiva en el colon ascendente correspondió a puntajes 3 (Bueno) o 4 (Excelente) de la HCS.
Adecuado más fracaso de la limpieza correspondió a una puntuación de 0-2.
La comparación de limpieza 'Excelente más buena' del colon ascendente usando NER1006 de 2 días y 1 día versus MOVIPREP se evaluó usando un diseño de estudio de no inferioridad.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un adenoma detectado en el colon ascendente cuando se usa NER1006 de 2 días y de 1 día para la limpieza intestinal versus MOVIPREP.
Tasa de detección de adenomas (ADR) definida como el número de pacientes con al menos un adenoma en el colon ascendente.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tasa de detección de adenomas (colon general)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un adenoma detectado en el colon en general cuando se usa NER1006 de 2 días y de 1 día para la limpieza intestinal versus MOVIPREP.
Tasa de detección de adenomas (ADR) definida como el número de pacientes con al menos un adenoma en el colon en general.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tasa de detección de pólipos (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un pólipo detectado en el colon ascendente cuando se usa NER1006 de 2 días y de 1 día para la limpieza intestinal versus MOVIPREP.
Tasa de detección de pólipos (PDR) definida como el número de pacientes con al menos un pólipo en el colon ascendente.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tasa de detección de pólipos (colon general)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Comparación del número de pacientes con al menos un pólipo detectado en el colon en general cuando se usa NER1006 para la limpieza intestinal versus el número detectado cuando se usa MOVIPREP.
PDR definido como el número de pacientes con al menos un pólipo en el colon en general.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NER1006-02/2014 (MORA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .