Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Darmreinigungswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 im Vergleich zu MOVIPREP® unter Verwendung einer 2-tägigen Split-Dosierung und eines 1-tägigen Morgen-Split-Dosierungsschemas bei Erwachsenen. (MORA)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
• Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden und damit einverstanden sein, die Kur während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen (es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril oder wessen alleiniger Sexualpartner hatte eine erfolgreiche Vasektomie): Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (mindestens drei Monate vor Studienbeginn) in Kombination mit einem Kondom; Intrauterinpessar in Kombination mit einem Kondom; Doppelbarriere-Methode (Kondom* und Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
• Bereit und in der Lage, die gesamte Studie zu absolvieren und den Anweisungen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder einer aktuellen Episode schwerer Verstopfung (die eine wiederholte Anwendung von Abführmitteln/Einläufen oder körperlichen Eingriffen vor dem Abklingen erfordert), bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
• Patienten mit anhaltender schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung.
• Patienten, die sich zuvor bedeutenden Magen-Darm-Operationen unterzogen haben, einschließlich Kolonresektion, subtotaler Kolektomie, abdomino-perinealer Resektion, defunktionierender Kolostomie, Hartmann-Eingriff und defunktionierender Ileostomie oder anderen ähnlichen Operationen, die die Struktur und Funktion des kleinen oder großen Dickdarms betreffen.
• Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten, die die Darmmotilität verändern, im letzten Monat (d. h. mehr als 2–3 Mal pro Woche) und/oder Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats.
• Patienten mit aktiven Episoden von Darmblutungen oder mit einem klinisch signifikant niedrigen Hämoglobinspiegel von <9 g/dl bei Frauen und <11 g/dl bei Männern beim Screening.
• Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
• Bekannte Phenylketonurie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole, Ascorbinsäure und Sulfate (ausgenommen Produkte auf Sulfabasis) oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats
• Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Hinweise auf bestehende klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. B. Arrhythmien).
• Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie mit systolischem Blutdruck >170 mmHg und diastolischem Blutdruck >100 mmHg.
• Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. mit einer GFR <30 ml/min/1,73 m2).
• Patient mit Serumalbumin <3,4 g/dl.
• Patienten mit Lebererkrankungen der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
• Patienten, die beim Screening an Dehydration litten, wie vom Prüfarzt anhand körperlicher Untersuchungen und Laboruntersuchungen beurteilt.
• Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien, ob bereits vorhanden oder beim Screening festgestellt, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypermagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie-Dehydrierung oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
• Patienten mit anderen klinisch signifikanten hämatologischen Parametern, einschließlich Gerinnungsprofil beim Screening.
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren könnten.
• Patienten, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
• Klinisch relevante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.
• Patienten, denen aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung die Unterbringung in einer Einrichtung angeordnet wird