Multicenter Randomized Parallell Group Fas III-studie som jämför tarmrengöringens effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för NER1006 kontra MOVIPREP® med användning av 2-dagars delad dosering och 1-dagars delad dosering på morgonen hos vuxna. (MORA)
12 april 2018 uppdaterad av: Norgine
En multicenter randomiserad parallellgruppsfas III-studie som jämför tarmrengöringens effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för NER1006 (en lågvolym tarmrengöringslösning) kontra MOVIPREP med användning av 2-dagars delad dosering och 1-dagars delad dosering på morgonen hos vuxna.
Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NER1006 jämfört med MOVIPREP hos vuxna patienter som behöver tarmrengöring före varje procedur som kräver en ren tarm, med en 2-dagars kväll/morgon delad dosering och 1-dagars endast delad dosering på morgonen .
Cirka 810 patienter kommer att randomiseras med målet att uppnå minst 245 patienter i var och en av de 3 grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
849
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgien
- UZ Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000 Leuven
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHC- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
-
Nantes, Frankrike
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
-
Naples, Italien
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
-
Pordenone, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
-
Roma, Italien
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Czestochowa, Polen
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
Warsaw, Polen
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Polen
- Lexmedica Durbajlo Hanna
-
Łódź, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Lothian Health Board
-
Melrose, Storbritannien
- Borders General Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannien
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wigan, Storbritannien
- Royal Albert Edward Infirmary Department
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
-
Jena, Tyskland
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i åldern: ≥18 till ≤85 år som genomgår en screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid besök 2 och måste utöva en av följande preventivmetoder och samtycka till att fortsätta med behandlingen under studieperioden (såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, eller vars enda sexuella partnern har genomgått en framgångsrik vasektomi): Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel (under minst tre månader innan studiestart) i kombination med kondom; Intrauterin enhet i kombination med en kondom; Dubbelbarriärmetod (kondom* och ocklusiv lock [diafragma eller cervikal/valvkapslar] med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
- Vill och kan genomföra hela studien och följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare anamnes inom de senaste 12 månaderna eller aktuell episod av svår förstoppning (kräver upprepad användning av laxermedel/lavemang eller fysisk intervention innan upplösning), känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megacolon.
- Patienter med pågående svår akut inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som tidigare har genomgått betydande gastrointestinala operationer, inklusive kolonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerande kolostomi, Hartmanns förfarande och defungerande ileostomi eller andra liknande operationer som involverar struktur och funktion av den lilla eller stora tjocktarmen.
- Regelbunden användning av laxermedel eller läkemedel som förändrar kolonmotiliteten under den senaste månaden (dvs mer än 2-3 gånger per vecka) och/eller laxermedel inom 72 timmar före administrering av preparatet.
- Patienter med aktiva intestinala blödningar eller med en kliniskt signifikant låg hemoglobinnivå <9 g/dL för kvinnor och <11 g/dL för män vid screening.
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
- Känd fenylketonuri.
- Känd överkänslighet mot polyetylenglykoler, askorbinsyra och sulfater (ej sulfabaserade produkter) eller någon annan komponent i studieläkemedlet eller jämförelsemedlet
- Tidigare anamnes inom de senaste 12 månaderna eller tecken på pågående kliniskt relevanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser (t. arytmier).
- Anamnes med okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >170 mmHg och diastoliskt blodtryck >100 mmHg.
- Patienter med hjärtinsufficiens NYHA grad III eller IV.
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (dvs med GFR, <30 ml/min/1,73 m2).
- Patient med serumalbumin <3,4 g/dL.
- Patienter med leversjukdom av grad B och C enligt Child Pugh-klassificeringen.
- Patienter som lider av uttorkning vid screening som utvärderats av utredaren från fysisk undersökning och laboratorieundersökningar.
- Patienter med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, vare sig de existerar eller noteras vid screening, såsom hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hypokalemi, hypokalcemi dehydrering eller de som är sekundära till användning av diuretika eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare.
- Patienter med andra kliniskt signifikanta hematologiska parametrar inklusive koagulationsprofil vid screening.
- Patienter med nedsatt medvetande som kan predisponera dem för lungaspiration.
- Patienter som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
- Patienter som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
- Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning baserat på utredarens bedömning.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
- Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom tre månader från studiestart.
- Patienter som på domstols- eller myndighetsförordnande åläggs att bo på anstalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NER1006, 2-dagars delad dosering
NER1006: 2-dagars delad doseringsregimen (att börja på kvällen dagen före koloskopi).
|
Patienten kommer att själv administrera den första dosen av den tilldelade undersökningsprodukten på kvällen före den planerade koloskopin och ta obligatorisk extra klar vätska.
Försökspersonen kommer att ta den andra dosen tillsammans med obligatorisk ytterligare klar vätska på morgonen för koloskopin.
|
|
Experimentell: NER1006,1-Day Morning Split-Dosering
NER1006: 1-Day Morning Split-Dosing Regim (för att börja på morgonen på dagen för koloskopi).
|
Patienten kommer själv att administrera den första dosen av undersökningsprodukten på morgonen för koloskopin och ta obligatorisk extra klar vätska. Efter 1-2 timmars paus kommer patienten att själv administrera den andra dosen plus ytterligare klar obligatorisk vätska. |
|
Aktiv komparator: MOVIPREP, 2-dagars delad dosering
MOVIPREP®: 2-dagars delad doseringsregimen (att börja på kvällen dagen före koloskopi).
|
Patienten kommer själv att administrera den första dosen av den tilldelade undersökningsprodukten på kvällen före den planerade koloskopin och ta rekommenderad extra klar vätska.
Patienten kommer att ta den andra dosen tillsammans med rekommenderade extra klara vätskor på morgonen för koloskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik tarmrengöring (övergripande kolon)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS).
En slutlig HCS-gradering av A, B, C eller D härleddes.
Betyg A och B klassas som framgångsrika (dvs.
alla slemhinnor kunde visualiseras) och C och D klassificeras som misslyckade.
Jämförelse av den övergripande framgången med rengöring med NER1006 2-dagars och 1-dagars jämfört med MOVIPREP utvärderades med hjälp av en non-inferiority-studiedesign.
|
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
|
Antal patienter med "Excellent Plus Good" (mycket effektiv) tarmrengöring (Colon Ascendens)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS).
Mycket effektiv rengöring i kolon ascendens motsvarade poäng 3 (Bra) eller 4 (Utmärkt) av HCS.
Tillräckligt plus misslyckande av rengöring motsvarade poängen 0-2.
Jämförelse av "Utmärkt plus bra" rensning av kolon ascendens med NER1006 2-dagars och 1-dagars jämfört med MOVIPREP utvärderades med en non-inferiority studiedesign.
|
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst ett adenom detekterat i colon ascendens när NER1006 2-Day och 1-Day används för tarmrengöring jämfört med MOVIPREP.
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) definieras som antalet patienter med minst ett adenom i colon ascendens.
|
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
|
Adenomdetektionsfrekvens (övergripande kolon)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst ett adenom detekterat i den totala tjocktarmen när NER1006 2-Day och 1-Day används för tarmrengöring jämfört med MOVIPREP.
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) definieras som antalet patienter med minst ett adenom i tjocktarmen.
|
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
|
Polypdetekteringsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst en polyp detekterad i colon ascendens när NER1006 2-Day och 1-Day används för tarmrengöring jämfört med MOVIPREP.
Polypdetektionshastighet (PDR) definieras som antalet patienter med minst en polyp i colon ascendens.
|
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
|
Polypdetekteringsfrekvens (övergripande kolon)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Jämförelse av antalet patienter med minst en polyp som detekteras i den totala tjocktarmen när NER1006 används för tarmrengöring jämfört med antalet detekterade när MOVIPREP används.
PDR definieras som antalet patienter med minst en polyp i den totala tjocktarmen.
|
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NER1006-02/2014 (MORA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .