転移性食道胃癌のファーストライン治療への Nab-パクリタキセル (アブラキサン) の追加 (ACTION) (ACTION)

包含基準:

• 患者は、スクリーニング手順の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• -胃または食道の転移性または切除不能な癌の組織学的診断が確認された患者
• -切除不能または転移性疾患に対する化学療法または放射線療法による前治療を受けていない、胃または食道の転移性または切除不能な癌の患者。
• -RECIST 1.1によって評価される測定可能な疾患
• ECOG (WHO) パフォーマンスステータス 0-2
• -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
• 女性患者が出産の可能性がある場合: 血清妊娠検査が陰性である場合, 性的に活発な場合, 患者は避妊に同意する必要があります.
• 心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります

除外基準:

• -転移性または切除不能な胃がんまたは食道がんに対する以前の全身治療。
• -カペシタビンおよび/またはオキサリプラチンを含むアジュバントまたはネオアジュバント治療の完了後3か月以内の疾患進行の証拠。
• -nab-パクリタキセル、カペシタビンまたはオキサリプラチンに対する過敏症の病歴。
• 文書化された疾患進行のない放射線照射野内のすべての標的病変。
• WHO 2-4
• -登録から30日以内の他の治験薬の使用。
• -患者は、以前に治療され、少なくとも3か月間十分に制御されていない限り、既知の脳転移を持っています（臨床的に安定していると定義され、浮腫がなく、ステロイドがなく、少なくとも4週間離れた2回のスキャンで安定しています）。
• -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、手術単独または手術と放射線療法によって治癒し、少なくとも 5 年間無病状態が継続している場合に適格です。
• -セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザボン、エキゾチックな柑橘類の摂取を避けたくない患者 研究全体。
• -患者は現在、CYP3A4またはCYP2C8の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物で治療されています。これは、研究開始の7日前および研究期間中、中止または別の薬に切り替えることはできません。
• -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴または活動性の感染を知っています。
• -患者は、治験責任医師の判断で臨床試験への患者の参加を禁忌とする他の重篤なおよび/または制御されていない病状を併発しています（例： 血液学、循環器、肺疾患など)
• -患者は、同じ主要エンドポイントを持つ他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
• -研究者の意見では、研究プロトコルの要件を順守したくない、できない、または順守する可能性が低いと考えられる患者。