Tilsetning av Nab-paclitaxel (Abraxane) til førstelinjebehandling av metastasert øsophagogastrisk karsinom (ACTION) (ACTION)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter før eventuelle screeningprosedyrer.
• Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller irresecerbart karsinom i magen eller spiserøret
• Pasienter med metastatisk eller irresecerbart karsinom i magen eller spiserøret som ikke er forhåndsbehandlet med kjemoterapi eller strålebehandling for irresecerbar eller metastatisk sykdom.
• Målbar sykdom vurdert av RECIST 1.1
• ECOG (WHO) ytelsesstatus 0-2
• Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
• Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder: negativ serumgraviditetstest, Hvis seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon.
• Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling for metastatisk eller irresecerbar mage- eller spiserørskreft.
• Bevis på sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter fullført adjuvant eller neoadjuvant behandling som inneholder kapecitabin og/eller oksaliplatin.
• Anamnese med overfølsomhet overfor nab-paklitaksel, kapecitabin eller oksaliplatin.
• Alle mållesjoner i et strålefelt uten dokumentert sykdomsprogresjon.
• WHO 2-4
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding.
• Pasienten har kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder (definert som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 skanninger med minst 4 ukers mellomrom).
• Historie om malignitet de siste 5 årene. Pasienter med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år.
• Pasienter som ikke er villige til å unngå inntak av Sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice grapefrukthybrider, pomelo og eksotiske sitrusfrukter under hele studien.
• Pasienten behandles for tiden med legemidler som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 eller CYP2C8, som ikke kan seponeres eller byttes til en annen medisin 7 dager før start av studiebehandling og i løpet av studiens varighet.
• Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
• Pasienten har kjent historisk eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter utforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien (f. hematologisk, kardiovaskulær, lungesykdom osv.)
• Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie med samme primære endepunkt.
• Pasienter som etter etterforskernes mening kan være uvillige, ute av stand til eller usannsynlige å overholde kravene i studieprotokollen.