Tilføjelsen af ​​Nab-paclitaxel (Abraxane) til førstelinjebehandling af metastaseret øsophagogastrisk karcinom (ACTION) (ACTION)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler forud for eventuelle screeningsprocedurer.
• Patienter med histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller irresecerbart karcinom i maven eller spiserøret
• Patienter med metastatisk eller irresecerbart karcinom i maven eller spiserøret, der ikke er forbehandlet med kemoterapi eller strålebehandling for irresecerbar eller metastatisk sygdom.
• Målbar sygdom vurderet af RECIST 1.1
• ECOG (WHO) præstationsstatus 0-2
• Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
• Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest. Hvis den er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention.
• Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående systemisk behandling for metastatisk eller irresecerbar mave- eller spiserørskræft.
• Bevis på sygdomsprogression inden for 3 måneder efter afslutning af adjuverende eller neoadjuverende behandling indeholdende capecitabin og/eller oxaliplatin.
• Anamnese med overfølsomhed over for nab-paclitaxel, capecitabin eller oxaliplatin.
• Alle mållæsioner i et strålefelt uden dokumenteret sygdomsprogression.
• WHO 2-4
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
• Patienten har kendte hjernemetastaser, medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 scanninger med mindst 4 ugers mellemrum).
• Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 5 år.
• Patienter, der ikke er villige til at undgå indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice grapefrugthybrider, pomeloer og eksotiske citrusfrugter under hele undersøgelsen.
• Patienten behandles i øjeblikket med lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller CYP2C8, som ikke kan seponeres eller skiftes til en anden medicin 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og i undersøgelsens varighed.
• Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
• Patienten har kendt historisk eller aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Patienten har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse (f.eks. hæmatologiske, kardiovaskulære, lungesygdomme osv.)
• Patienten er optaget i en hvilken som helst anden klinisk protokol eller undersøgelsesforsøg med det samme primære endepunkt.
• Patienter, som efter investigatorernes mening kan være uvillige, ude af stand til eller usandsynligt at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.