La adición de Nab-paclitaxel (Abraxane) al tratamiento de primera línea del carcinoma esofagogástrico metastásico (ACTION) (ACTION)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales antes de cualquier procedimiento de detección.
• Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de estómago o esófago metastásico o irresecable
• Pacientes con carcinoma de estómago o esófago metastásico o irresecable no tratados previamente con quimioterapia o radioterapia para la enfermedad irresecable o metastásica.
• Enfermedad medible evaluada por RECIST 1.1
• Estado funcional ECOG (OMS) 0-2
• El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
• Si una paciente está en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa. Si es sexualmente activa, la paciente debe aceptar usar métodos anticonceptivos.
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico previo para cáncer de estómago o esofágico metastásico o irresecable.
• Evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante o neoadyuvante que contiene capecitabina y/u oxaliplatino.
• Antecedentes de hipersensibilidad a nab-paclitaxel, capecitabina u oxaliplatino.
• Todas las lesiones diana en un campo de radiación sin progresión documentada de la enfermedad.
• OMS 2-4
• Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas, a menos que haya sido tratado previamente y esté bien controlado durante al menos 3 meses (definido como clínicamente estable, sin edema, sin esteroides y estable en 2 exploraciones con al menos 4 semanas de diferencia).
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si se curaron solo con cirugía o con cirugía más radioterapia y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
• Pacientes que no estén dispuestos a evitar el consumo de naranjas de Sevilla, pomelo o jugo de pomelo híbridos de pomelo, pomelos y cítricos exóticos durante todo el estudio.
• El paciente está siendo tratado actualmente con medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 o CYP2C8, que no se pueden suspender o cambiar a un medicamento diferente 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio y durante la duración del estudio.
• El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• El paciente tiene una infección histórica o activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico (p. enfermedades hematológicas, cardiovasculares, pulmonares, etc.)
• El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación con el mismo criterio de valoración principal.
• Pacientes que, en opinión de los investigadores, pueden no estar dispuestos, ser incapaces o es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio.