Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakselin (Abraxane) lisääminen metastasoituneen esophagogastrisen karsinooman ensilinjan hoitoon (ACTION) (ACTION)

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

ACTION Trial: Vaiheen Ib/II tutkimus Nab-paklitakselin (Abraxane) lisäämisestä kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin metastasoituneen ruokatorven syövän ensilinjan hoidossa.

Ruokatorven mahasyöpä on tärkein syy syöpään liittyvään kuolleisuuteen, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste maailmanlaajuisesti on 10 %, ja potilailla diagnosoidaan usein paikallisesti edennyt tai metastasoitunut sairaus ensimmäisellä kerralla. Pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoidossa fluoropyrimidiinit ovat palliatiivisen kemoterapian selkäranka, ja niitä käytetään yleisesti 2- tai 3-lääkkeen yhdistelmissä.

Kliinisessä käytännössä ensimmäisen linjan hoidon etenemisen jälkeen huomattava osa ruokatorvisyöpäpotilaista ei kuitenkaan välttämättä pysty aloittamaan toisen linjan kemoterapiaa kliinisen nopean heikkenemisen vuoksi. Siksi uusia triplettejä, joilla on korkea kasvainten vastainen aktiivisuus ja alhainen toksisuus, tarvitaan kiireesti.

Ottaen huomioon kapesitabiinia ja oksaliplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien aktiivisuuden ja taksaanien potentiaalin ruokatorven mahasyövän hoidossa, tutkijat ehdottavat vaiheen I tutkimusta, jossa kapesitabiini ja oksaliplatiini yhdistetään Nab-paklitakselin kanssa.

Liuotinpohjaiset taksaanit (paklitakseli, dosetakseli) voivat aiheuttaa vakavia toksisuuksia paitsi itse vaikuttavien aineiden, myös liuottimien, kuten kremoforin, vaikutuksesta. Nab-paclitaxel (Abraxane) on liuotinvapaa paklitakselin formulaatio, joka on kapseloitu albumiiniin. Se ei vaadi esilääkitystä kortikosteroideilla tai antihistamiineilla liuotinvälitteisten yliherkkyysreaktioiden riskin estämiseksi. Tämä uusi formulaatio parantaa turvallisuusprofiilia, mahdollistaa suuremman annoksen lyhyemmällä infuusion kestolla ja tuottaa korkeamman kasvainlääkepitoisuuden. Sillä on todistetusti vaikutusta rintasyöpään, pieneen keuhkosyöpään ja haimasyöpiin sekä mahasyöpämalleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Arvioidaan oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin lisätyn Nab-paklitakselin turvallisuutta ja siedettävyyttä niiden tällä hetkellä optimaalisilla annoksilla.

Vaihe 2: Nab-paklitakselin kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on irresekoitavissa oleva tai metastasoitunut ruokatorvisyöpä, etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden keskuksen avoin, annoslöydös, vaihe I/II tutkimus.

Interventio Tutkimuksen vaiheen I osassa nab-paklitakselin annosta kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmänä nostetaan kiintein lisäyksin alla kuvatun annoksen korotuskaavion mukaisesti.

Annostaso Nab-paklitakseli Kapesitabiini Oksaliplatiini Minimi päivä 1 ja 8 14 päivää Päivä 1 ja 8 potilaiden lukumäärä -1 40 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 -

  1. (aloitus) 60 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 3
  2. 80 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 3
  3. 100 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 3
  4. 120 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 3

Tutkimuksen vaiheen II osassa käytetään tutkimuksen vaiheen I osan suurinta siedettyä annosta yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kiinteiden annosten kanssa; nab-paklitakselia päivinä 1 ja 8 tutkimuksen faasin 1 osan suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaisesti yhdistettynä kapesitabiiniin 14 päivän ajan annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ja oksaliplatiinin kanssa päivänä 1 ja 8 65 mg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti ennen seulontatoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattinen tai irresekoitava mahalaukun tai ruokatorven karsinooma
  • Potilaat, joilla on mahalaukun tai ruokatorven metastaattinen tai irresekoitavissa oleva karsinooma, jota ei ole etukäteen hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla irresekoitavissa olevan tai metastaattisen sairauden vuoksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin arvioituna 1.1
  • ECOG (WHO) -suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
  • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä: negatiivinen seerumin raskaustesti, Jos seksuaalisesti aktiivinen, potilaan on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito metastasoituneen tai irresekoitavissa olevan maha- tai ruokatorven syövän vuoksi.
  • Näyttö taudin etenemisestä 3 kuukauden kuluessa kapesitabiinia ja/tai oksaliplatiinia sisältävän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
  • Aiempi yliherkkyys nab-paklitakselille, kapesitabiinille tai oksaliplatiinille.
  • Kaikki kohteena olevat vauriot säteilykentässä ilman dokumentoitua taudin etenemistä.
  • WHO 2-4
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty kliinisesti stabiiliksi, ei turvotusta, ei steroideja ja stabiili kahdessa skannauksessa vähintään 4 viikon välein).
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita välttämään Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun greippihybridien, pomelojen ja eksoottisten sitrushedelmien syömistä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n tai CYP2C8:n estäjiä tai indusoijia ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan.
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen (esim. hematologiset, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet jne.)
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, jolla on sama ensisijainen päätetapahtuma.
  • Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ehkä halua, eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel lisättiin ensimmäisen linjan hoitoon oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli lisättiin ensilinjan hoitoon oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen tunnistaminen
12 kuukautta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
Haittatapahtuma, vakavat haittatapahtumat NCI CTC version 4.0 mukaan
noin 36 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
Vastausnopeus RECISTin 1.1 mukaan
noin 36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
noin 36 kuukautta
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
Itse raportoitu neurotoksisuus EORTC QLQ CIPN20:n mukaan
noin 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanneke WM van Laarhoven, Prof.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 49837.018.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa