De toevoeging van Nab-paclitaxel (Abraxane) aan de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd oesofagogastrische carcinoom (ACTION) (ACTION)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving voorafgaand aan screeningprocedures.
• Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of irresectabel carcinoom van maag of slokdarm
• Patiënten met gemetastaseerd of irresectabel carcinoom van de maag of slokdarm die niet zijn voorbehandeld met chemotherapie of radiotherapie voor irresectabele of gemetastaseerde ziekte.
• Meetbare ziekte zoals beoordeeld door RECIST 1.1
• ECOG (WHO) prestatiestatus 0-2
• Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie
• Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is: negatieve serumzwangerschapstest. Indien seksueel actief, moet de patiënt instemmen met het gebruik van anticonceptie.
• Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische behandeling van gemetastaseerde of irresectabele maag- of slokdarmkanker.
• Bewijs van ziekteprogressie binnen 3 maanden na voltooiing van adjuvante of neoadjuvante behandeling met capecitabine en/of oxaliplatine.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nab-paclitaxel, capecitabine of oxaliplatine.
• Alle doellaesies in een stralingsveld zonder gedocumenteerde ziekteprogressie.
• WIE 2-4
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving.
• Patiënt heeft hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden en stabiel in 2 scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken).
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze zijn genezen door alleen een operatie of een operatie plus radiotherapie en gedurende ten minste 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn.
• Patiënten die de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, grapefruit of grapefruitsap, grapefruithybriden, pomelo's en exotische citrusvruchten niet willen vermijden gedurende de hele studie.
• Patiënt wordt momenteel behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 zijn, die 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en voor de duur van de studie niet kunnen worden stopgezet of op een andere medicatie kunnen worden overgeschakeld.
• Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
• Patiënt heeft een historische of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
• De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie (bijv. hematologische, cardiovasculaire, longziekte enz.)
• Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek met hetzelfde primaire eindpunt.
• Patiënten die naar de mening van de onderzoekers niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.