Добавление наб-паклитаксела (абраксана) к терапии первой линии метастазированной карциномы пищевода (ДЕЙСТВИЕ) (ACTION)

Критерии включения:

• Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP, а также национальными/местными правилами до проведения любых процедур скрининга.
• Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом метастатического или нерезектабельного рака желудка или пищевода
• Пациенты с метастатической или нерезектабельной карциномой желудка или пищевода, не получавшие предварительно химиотерапию или лучевую терапию по поводу нерезектабельной или метастатической опухоли.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
• Статус ECOG (ВОЗ) 0-2
• У пациента адекватная функция костного мозга и органов
• Если женщина-пациент имеет детородный потенциал: отрицательный сывороточный тест на беременность. Если сексуально активна, пациентка должна согласиться на использование контрацепции.
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Критерий исключения:

• Предшествующее системное лечение метастатического или нерезектабельного рака желудка или пищевода.
• Доказательства прогрессирования заболевания в течение 3 месяцев после завершения адъювантной или неоадъювантной терапии, содержащей капецитабин и/или оксалиплатин.
• Гиперчувствительность к наб-паклитакселу, капецитабину или оксалиплатину в анамнезе.
• Все целевые поражения в поле облучения без документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
• ВОЗ 2-4
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после регистрации.
• У пациента имеются известные метастазы в головной мозг, если только они ранее не лечились и не контролировались в течение не менее 3 месяцев (определяется как клинически стабильный, без отека, без стероидов и стабильный при 2 сканированиях с интервалом не менее 4 недель).
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Пациенты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они были вылечены с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией и не имели признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Пациенты, которые не желают избегать употребления апельсинов Севилья, грейпфрута или грейпфрутового сока, гибридов грейпфрута, помело и экзотических цитрусовых в течение всего исследования.
• В настоящее время пациент получает лечение препаратами, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или CYP2C8, прием которых нельзя прекращать или переводить на другое лекарство за 7 дней до начала исследуемого лечения и в течение всего периода исследования.
• У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
• У пациента была известная история или активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
• У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании (например, гематологические, сердечно-сосудистые, легочные заболевания и т. д.)
• Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование с той же первичной конечной точкой.
• Пациенты, которые, по мнению исследователей, не желают, не могут или вряд ли будут соблюдать требования протокола исследования.