A adição de Nab-paclitaxel (Abraxane) ao tratamento de primeira linha do carcinoma esofagogástrico metastático (ACTION) (ACTION)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais antes de qualquer procedimento de triagem.
• Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma metastático ou irressecável do estômago ou esôfago
• Pacientes com carcinoma metastático ou irressecável do estômago ou esôfago não pré-tratados com quimioterapia ou radioterapia para doença irressecável ou metastática.
• Doença mensurável conforme avaliada pelo RECIST 1.1
• Estado de desempenho ECOG (OMS) 0-2
• O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas
• Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil: teste sérico de gravidez negativo, Se sexualmente ativa, a paciente deve concordar em usar métodos contraceptivos.
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio para câncer de estômago ou esôfago metastático ou irressecável.
• Evidência de progressão da doença dentro de 3 meses após o término do tratamento adjuvante ou neoadjuvante contendo capecitabina e/ou oxaliplatina.
• História de hipersensibilidade a nab-paclitaxel, capecitabina ou oxaliplatina.
• Todas as lesões-alvo em um campo de radiação sem progressão documentada da doença.
• QUEM 2-4
• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da inscrição.
• O paciente tem metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratado e bem controlado por pelo menos 3 meses (definido como clinicamente estável, sem edema, sem esteróides e estável em 2 exames com pelo menos 4 semanas de intervalo).
• História de malignidade nos últimos 5 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis. Pacientes com outras malignidades são elegíveis se forem curados apenas por cirurgia ou cirurgia mais radioterapia e estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 5 anos.
• Pacientes que não estão dispostos a evitar o consumo de laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja híbridos de toranja, pomelos e frutas cítricas exóticas durante todo o estudo.
• O paciente está atualmente sendo tratado com medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 ou CYP2C8, que não podem ser descontinuados ou trocados por um medicamento diferente 7 dias antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo.
• O paciente tem infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica.
• O paciente tem infecção histórica ou ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico (por exemplo, doenças hematológicas, cardiovasculares, pulmonares, etc.)
• O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigacional com o mesmo desfecho primário.
• Pacientes que, na opinião dos investigadores, podem não querer, ser incapazes ou improváveis ​​de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.