Dodanie Nab-paklitakselu (Abraxane) do leczenia pierwszego rzutu raka przełykowo-żołądkowego z przerzutami (DZIAŁANIE) (ACTION)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz krajowymi/lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych.
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego lub nieoperacyjnego raka żołądka lub przełyku
• Pacjenci z rakiem żołądka lub przełyku z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem żołądka lub przełyku, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią z powodu choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej.
• Mierzalna choroba oceniana według RECIST 1.1
• Stan sprawności wg ECOG (WHO) 0-2
• Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
• Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka żołądka lub przełyku z przerzutami lub nieoperacyjnego.
• Dowody na progresję choroby w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego zawierającego kapecytabinę i/lub oksaliplatynę.
• Historia nadwrażliwości na nab-paklitaksel, kapecytabinę lub oksaliplatynę.
• Wszystkie zmiany docelowe w polu promieniowania bez udokumentowanej progresji choroby.
• WHO 2-4
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Pacjent ma znane przerzuty do mózgu, chyba że był wcześniej leczony i dobrze kontrolowany przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowany jako stabilny klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów i stabilny w 2 skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni).
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i nie chorują w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
• Pacjenci, którzy nie chcą unikać spożywania sewilskich pomarańczy, grejpfrutów lub soków grejpfrutowych, hybryd grejpfrutów, pomelo i egzotycznych owoców cytrusowych podczas całego badania.
• Pacjent jest obecnie leczony lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP2C8, których nie można przerwać ani zmienić na inny lek na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
• U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub czynną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobę, która w ocenie badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym (np. choroby hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płuc itp.)
• Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania badawczego z tym samym pierwszorzędowym punktem końcowym.
• Pacjenci, którzy w opinii badaczy mogą nie chcieć, nie być w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby spełnili wymagania protokołu badania.