Der Zusatz von Nab-Paclitaxel (Abraxane) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten ösophagogastrischen Karzinoms (AKTION) (ACTION)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgeben.
• Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines metastasierten oder irresektablen Karzinoms des Magens oder der Speiseröhre
• Patienten mit metastasiertem oder irresektablem Karzinom des Magens oder der Speiseröhre, die nicht mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer irresektablen oder metastasierten Erkrankung vorbehandelt wurden.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• ECOG (WHO) Leistungsstatus 0-2
• Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
• Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist: negativer Schwangerschaftstest im Serum. Wenn sexuell aktiv, muss die Patientin der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
• Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien:

• Frühere systemische Behandlung von metastasiertem oder nicht resezierbarem Magen- oder Speiseröhrenkrebs.
• Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung mit Capecitabin und/oder Oxaliplatin.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel, Capecitabin oder Oxaliplatin.
• Alle Zielläsionen in einem Bestrahlungsfeld ohne dokumentierten Krankheitsverlauf.
• WER 2-4
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Der Patient hat bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, er wurde mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert (definiert als klinisch stabil, kein Ödem, keine Steroide und stabil in 2 Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen).
• Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie durch eine Operation allein oder eine Operation plus Strahlentherapie geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind.
• Patienten, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie auf den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Pampelmusen und exotischen Zitrusfrüchten zu verzichten.
• Der Patient wird derzeit mit Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C8 sind, die 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden können.
• Der Patient hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
• Der Patient hat eine bekannte frühere oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Der Patient leidet gleichzeitig unter einer anderen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren würde (z. hämatologische, kardiovaskuläre, Lungenerkrankungen usw.)
• Der Patient ist in ein anderes klinisches Protokoll oder eine andere Untersuchungsstudie mit demselben primären Endpunkt aufgenommen.
• Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht willens, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.