전이성 식도위암(ACTION)의 1차 치료에 Nab-paclitaxel(Abraxane) 추가 (ACTION)
ACTION 시험: 전이된 식도위암의 1차 치료에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴에 Nab-파클리탁셀(아브락산)을 추가한 것에 대한 Ib/II상 연구.
식도위암은 암 관련 사망의 주요 원인으로, 전 세계적으로 전체 5년 생존율이 10%이며, 환자는 처음에 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 진단되는 경우가 많습니다. 진행성 식도위암의 경우 플루오로피리미딘은 완화 화학 요법의 중추이며 일반적으로 2- 또는 3-약물 조합으로 사용됩니다.
그러나 1차 요법으로 진행된 후 임상 실습에서 식도위암 환자의 상당수는 빠른 임상 악화로 인해 2차 화학 요법을 시작하지 못할 수 있습니다. 따라서 높은 항종양 활성과 낮은 독성을 가진 새로운 삼중항체가 절실히 필요하다.
요법을 포함하는 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 활성 및 식도위암에서의 탁산의 가능성을 고려할 때, 연구자들은 카페시타빈 및 옥살리플라틴을 Nab-파클리탁셀과 조합하는 제1상 연구를 제안한다.
용매계 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀)은 활성제 자체뿐만 아니라 크레모포어와 같은 용매에 의해서도 심각한 독성을 일으킬 수 있습니다. Nab-파클리탁셀(Abraxane)은 알부민에 캡슐화된 파클리탁셀의 용매가 없는 제제입니다. 용제 매개 과민 반응의 위험을 예방하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 사전 투약이 필요하지 않습니다. 이 새로운 제제는 안전성 프로필을 개선하고, 짧은 주입 기간으로 더 많은 용량을 허용하며, 더 높은 종양 약물 농도를 생성합니다. 위암 모델뿐만 아니라 유방암, 비소폐암 및 췌장암에서 활성이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1상: 현재 최적 용량으로 옥살리플라틴 및 카페시타빈에 첨가된 Nab-파클리탁셀의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
2상: 무진행 생존의 관점에서 절제 불가능하거나 전이된 식도위암 환자에서 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 함께 투여될 때 Nab-파클리탁셀의 항종양 활성을 결정하기 위함.
연구 설계 이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 용량 찾기, I/II상 연구입니다.
개입 연구의 1상 부분에서 카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 nab-파클리탁셀의 용량은 아래에 설명된 용량 증량 계획에 따라 고정 증분으로 증량됩니다.
용량 수준 Nab-파클리탁셀 카페시타빈 옥살리플라틴 최소 1일 및 8일 14일 1일 및 8일 환자 수 -1 40 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 -
- (시작) 60 mg/m2 1000 mg/m2 65 mg/m2 3
- 80mg/m2 1000mg/m2 65mg/m2 3
- 100mg/m2 1000mg/m2 65mg/m2 3
- 120mg/m2 1000mg/m2 65mg/m2 3
연구의 2상 부분에서 연구 1상 부분의 최대 허용 용량은 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 고정 용량과 조합하여 사용될 것입니다. 임상 1상 부분의 최대 허용 용량(MTD)에 따른 nab-파클리탁셀 1일 및 8일 14일 동안 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회 및 옥살리플라틴 1일 및 8일 65mg/m2.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Center, Medical Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 절차 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 조직학적으로 위 또는 식도의 전이성 또는 절제 불가능한 암종으로 진단된 환자
- 절제불가능 또는 전이성 질환에 대한 화학요법 또는 방사선요법으로 사전 치료를 받지 않은 위 또는 식도의 전이성 또는 절제불가능한 암종 환자.
- RECIST 1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병
- ECOG(WHO) 수행 상태 0-2
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 여성 환자가 가임기인 경우: 혈청 임신 검사 음성, 성생활을 하는 경우 환자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 위암 또는 식도암에 대한 사전 전신 치료.
- 카페시타빈 및/또는 옥살리플라틴을 포함하는 보조제 또는 신보조제 치료 완료 후 3개월 이내에 질병 진행의 증거.
- nab-paclitaxel, capecitabine 또는 oxaliplatin에 대한 과민증의 병력.
- 문서화된 질병 진행 없이 방사선 조사 영역의 모든 표적 병변.
- WHO 2-4
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 이전에 치료를 받고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 환자가 알려진 뇌 전이가 있습니다.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 전체 연구 동안 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 자몽 잡종, 포멜로 및 이국적인 감귤류 과일의 섭취를 피하고 싶지 않은 환자.
- 환자는 현재 CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 있으며, 연구 치료 시작 7일 전 및 연구 기간 동안 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 혈액학, 심혈관, 폐 질환 등)
- 환자가 동일한 1차 평가변수로 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나, 준수할 수 없거나, 준수할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀
옥살리플라틴 및 카페시타빈과 함께 1차 치료에 Nab-파클리탁셀 추가
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1차 치료제 옥살리플라틴과 카페시타빈에 Nab-파클리탁셀 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 12 개월
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최대 허용 용량 확인
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12 개월
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무진행생존
기간: 약 36개월
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약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 약 36개월
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부작용, NCI CTC 버전 4.0에 따른 심각한 부작용
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약 36개월
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응답률
기간: 약 36개월
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RECIST 1.1에 따른 응답률
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약 36개월
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무진행 생존
기간: 약 36개월
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약 36개월
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신경독성
기간: 약 36개월
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EORTC QLQ CIPN20에 따라 자가 보고된 신경독성
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약 36개월
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전반적인 생존
기간: 약 36개월
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke WM van Laarhoven, Prof.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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