L'aggiunta di Nab-paclitaxel (Abraxane) al trattamento di prima linea del carcinoma esofagogastrico metastatizzato (AZIONE) (ACTION)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali prima di qualsiasi procedura di screening.
• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma metastatico o irresecabile dello stomaco o dell'esofago
• Pazienti con carcinoma metastatico o irresecabile dello stomaco o dell'esofago non pretrattati con chemioterapia o radioterapia per malattia irresecabile o metastatica.
• Malattia misurabile valutata da RECIST 1.1
• Performance status ECOG (OMS) 0-2
• Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
• Se una paziente è in età fertile: test di gravidanza su siero negativo, Se sessualmente attiva, la paziente deve accettare di usare la contraccezione.
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento sistemico per cancro dello stomaco o dell'esofago metastatico o irresecabile.
• Evidenza di progressione della malattia entro 3 mesi dal completamento del trattamento adiuvante o neoadiuvante contenente capecitabina e/o oxaliplatino.
• Storia di ipersensibilità a nab-paclitaxel, capecitabina o oxaliplatino.
• Tutte le lesioni bersaglio in un campo di radiazioni senza progressione documentata della malattia.
• OMS 2-4
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Il paziente ha metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane).
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati curati con la sola chirurgia o con la chirurgia più la radioterapia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
• Pazienti che non sono disposti a evitare il consumo di arance di Siviglia, pompelmo o ibridi di pompelmo con succo di pompelmo, pomelo e agrumi esotici durante l'intero studio.
• Il paziente è attualmente in trattamento con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori di CYP3A4 o CYP2C8, che non possono essere interrotti o passati a un farmaco diverso 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e per la durata dello studio.
• Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
• Il paziente ha un'infezione storica o attiva nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
• Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico (ad es. malattie ematologiche, cardiovascolari, polmonari ecc.)
• Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale con lo stesso endpoint primario.
• - Pazienti che secondo l'opinione degli investigatori potrebbero non essere disposti, incapaci o improbabili a rispettare i requisiti del protocollo di studio.