Přidání Nab-paclitaxelu (Abraxane) k léčbě první linie metastázovaného karcinomu jícnu (AKCE) (ACTION)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí před jakýmikoli screeningovými postupy poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
• Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou metastatického nebo neresekovatelného karcinomu žaludku nebo jícnu
• Pacienti s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku nebo jícnu, kteří nebyli předléčeni chemoterapií nebo radioterapií pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
• Stav výkonnosti podle ECOG (WHO) 0-2
• Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
• Pokud je pacientka ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru, Pokud je sexuálně aktivní, pacientka musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
• Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová léčba metastatického nebo neresekovatelného karcinomu žaludku nebo jícnu.
• Důkaz progrese onemocnění do 3 měsíců po dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby obsahující kapecitabin a/nebo oxaliplatinu.
• Anamnéza přecitlivělosti na nab-paclitaxel, kapecitabin nebo oxaliplatinu.
• Všechny cílové léze v radiačním poli bez zdokumentované progrese onemocnění.
• WHO 2-4
• Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od zařazení.
• Pacient má známé mozkové metastázy, pokud nebyl dříve léčen a dobře kontrolován po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako klinicky stabilní, bez edému, bez steroidů a stabilní ve 2 skenech s odstupem alespoň 4 týdnů).
• Historie malignity v posledních 5 letech. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli vyléčeni samotnou operací nebo operací plus radioterapií a byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni se během celé studie vyhýbat konzumaci sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, hybridů grapefruitu, pomel a exotických citrusových plodů.
• Pacient je v současné době léčen léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo CYP2C8, které nelze vysadit nebo přejít na jinou medikaci 7 dní před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studie.
• Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Pacient má v minulosti známou nebo aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii (např. hematologické, kardiovaskulární, plicní onemocnění atd.)
• Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie se stejným primárním cílovým parametrem.
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejících nemusí být ochotni, neschopní nebo nepravděpodobní splnit požadavky protokolu studie.