経口投与後の健康な男性被験者における放射性標識アンドロキサールの吸収、代謝、排泄、および物質収支を評価する非盲検単回投与試験

包含基準:

1. -健常な成人男性被験者、19歳から60歳まで、スクリーニング時
2. -ニコチン含有製品を少なくとも3か月間使用していない継続的な非喫煙者 投与前
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧25.0および≦42.0 kg / m2
4. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIが判断した医学的に健康
5. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、試験中、試験薬の最終投与から90日後まで性交を控える必要があります。 (彼の精管切除が研究開始の4ヶ月以上前に行われていれば、精管切除された男性には制限は必要ありません. -研究開始前に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません）
6. -投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる

除外基準:

1. -被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます
2. -PIの意見における臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
3. -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
4. -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
5. -治験薬または関連化合物（クエン酸クロミフェンなど）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在

6. 以下の履歴または存在:

   • 腎疾患または腎機能障害の病歴;
   • 肝疾患または肝機能障害の病歴;
   • 制御されていない甲状腺または副腎の機能障害、または下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変がある場合;
   • -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中のリスクが高い既往歴
   • テストステロン補充によって悪化することが知られている状態、またはアンドロゲン感受性によって引き起こされる状態
7. 定期的に 2 日ごとに 1 回未満の排便がある
8. -最近（-1日目から2週間以内）、下痢、軟便、または便秘などの異常な排便習慣の病歴
9. スクリーニングまたはチェックイン時に陽性の尿中薬物またはアルコール結果
10. スクリーニング時の尿中コチニン陽性
11. -HIV、HBsAg、またはHCVのスクリーニングでの陽性結果
12. スクリーニング時の CYP2D6 のジェノタイピングに基づく CYP2D6 の代謝不良 (CYP2D6 はエンクロミフェン薬物代謝の重要な酵素であるため) 2。

13. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -処方薬および非処方薬（CYP酵素および/またはP gpおよび/またはOATPの有意な阻害剤であることが知られている薬を含む）、薬草療法、または治験薬投与の14日前から始まるビタミンサプリメントを含む薬勉強。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) およびマグネシア乳 (1 日あたり 60 mL 以下) は、研究中に許可される場合があります。
    • CYP酵素および/またはP gpの有意な誘導物質であることが知られている任意の薬物, セントジョンズワートを含む, 治験薬の投与前の28日間および研究中. 治験薬とのPK/薬力学（PD）相互作用の欠如を確認するために、適切な情報源がPIまたは被指名者によって相談されます
14. -PIの意見では、治験薬の投与前の28日以内、および治験全体を通して、治験食と両立しない食事をしていた
15. -過去12か月間に放射性標識物質を受け取った、または放射線源にさらされた、または今後12か月以内に放射線被ばくまたは放射性同位体を受ける可能性が高いため、この研究への参加により、安全と見なされる推奨レベルを超えて総被ばくが増加します（つまり、 3000ミリレムのICRPが推奨する加重年間制限）
16. -治験薬投与前の56日以内の献血または重大な失血
17. -治験薬投与前7日以内の血漿提供
18. -治験薬投与前28日以内の別の臨床試験への参加。 28日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日付から現在の研究の1日目までに導き出されます