一项开放标签、单剂量研究，以评估口服给药后放射性标记的雄激素在健康男性受试者中的吸收、代谢、排泄和质量平衡

纳入标准：

1. 健康、成年、男性受试者，19 岁 60 岁（含），筛查时
2. 在给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者
3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 25.0 且 ≤ 42.0 kg/m2
4. PI 认为身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图
5. 未进行输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交，直到最后一次研究药物剂量后 90 天。 （如果输精管切除术在研究开始前 4 个月或更长时间进行过输精管切除术，则无需限制。 在研究开始前不到 4 个月接受输精管切除术的男性必须遵守与未接受输精管切除术的男性相同的限制）
6. 必须同意在给药后 90 天内不捐献精子
7. 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，愿意并能够遵守方案

排除标准：

1. 受试者在筛选访问时或预计在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
2. PI 认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
3. PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史
4. 筛选前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
5. 对研究药物或相关化合物（例如，克罗米芬柠檬酸盐）的超敏反应或异质反应的历史或存在

6. 历史或存在：

   • 肾脏疾病或肾功能不全病史；
   • 肝病或肝功能障碍史；
   • 不受控制的甲状腺或肾上腺功能障碍或存在器质性颅内病变，如垂体瘤；
   • 既往有深静脉血栓、肺栓塞或中风高风险病史
   • 已知因睾酮替代而恶化或由雄激素敏感性驱动的病症
7. 通常每 2 天排便少于 1 次
8. 近期（第-1 天后 2 周内）排便习惯异常的病史，例如腹泻、稀便或便秘
9. 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性
10. 筛查时尿可替宁阳性
11. HIV、HBsAg 或 HCV 筛查结果呈阳性
12. 基于筛选时 CYP2D6 基因分型的 CYP2D6 弱代谢者（因为 CYP2D6 是恩氯米芬药物代谢的关键酶）2。

13. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药（包括任何已知是 CYP 酶和/或 P gp 和/或 OATP 的重要抑制剂的药物）、草药或维生素补充剂，从研究药物给药前 14 天开始并贯穿整个给药过程学习。 研究期间可能允许使用对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 克）和镁乳（每天≤ 60 毫升）
    • 在研究药物给药前 28 天和整个研究过程中已知为 CYP 酶和/或 P gp 显着诱导剂的任何药物，包括圣约翰草。 PI 或指定人员将咨询适当的来源，以确认缺乏与研究药物的 PK/药效学 (PD) 相互作用
14. 根据 PI 的意见，在研究药物给药前 28 天内和整个研究期间一直在进行与研究饮食不相容的饮食
15. 在过去 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源，或可能在未来 12 个月内接受辐射暴露或放射性同位素，因此参与本研究将使他们的总暴露量增加到超过推荐的安全水平（即， ICRP 建议的加权年度限制为 3000 mrem）
16. 研究药物给药前 56 天内献血或严重失血
17. 研究药物给药前 7 天内捐献血浆
18. 在研究药物给药前 28 天内参加过另一项临床试验。 28 天窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究的第 1 天得出