En åpen enkeltdosestudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av radiomerket Androxal hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering

Inklusjonskriterier:

1. Friske, voksne, mannlige forsøkspersoner, 19 60 år, inklusive, ved screening
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dosering
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 og ≤ 42,0 kg/m2 ved screening
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som ansett av PI
5. En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før studiestart. En mann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før studiestart må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann)
6. Må godta å ikke donere sæd fra dosering før 90 dager etter dosering
7. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PIs oppfatning
3. Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
4. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening
5. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet eller relaterte forbindelser (f.eks. klomifensitrat)

6. Historie eller tilstedeværelse av:

   • Nyresykdom eller en historie med nedsatt nyrefunksjon;
   • leversykdom eller en historie med leverdysfunksjon;
   • Ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon eller i nærvær av en organisk intrakraniell lesjon som en hypofysetumor;
   • Tidligere historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller høy risiko for hjerneslag
   • Tilstander som er kjent for å bli forverret av testosteronerstatning eller er drevet av androgenfølsomhet
7. Har regelmessig mindre enn 1 avføring hver 2. dag
8. Nylig historie (innen 2 uker etter dag -1) med unormale avføringsvaner, som diaré, løs avføring eller forstoppelse
9. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking
10. Positiv urinkotinin ved screening
11. Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV
12. Dårlig metabolisator for CYP2D6 basert på genotyping for CYP2D6 ved screening (siden CYP2D6 er nøkkelenzymet for enclomiphene drug metabolisme).2

13. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    • Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler (inkludert legemidler som er kjent for å være betydelige hemmere av CYP-enzymer og/eller Pgp og/eller OATP), urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før dosering av studiemedikamentet og gjennom hele studere. Acetaminophen (opptil 2 g per 24 timer) og Milk of Magnesia (≤ 60 ml per dag) kan tillates under studien
    • Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av CYP-enzymer og/eller Pgp, inkludert johannesurt, i 28 dager før dosering av studiemedikamentet og gjennom hele studien. Passende kilder vil bli konsultert av PI eller utpekt for å bekrefte mangel på PK/farmakodynamikk (PD) interaksjon med studiemedikamentet
14. Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter PIs mening, innen 28 dager før dosering av studiemedikamentet, og gjennom hele studien
15. Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder i løpet av de siste 12 månedene eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper i løpet av de neste 12 månedene slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre (dvs. vektet årlig grense anbefalt av ICRP på 3000 mrem)
16. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering av studiemedikamentet
17. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering av studiemedikamentet
18. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering av studiemedikamentet. 28-dagersvinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller -dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 av gjeldende studie