경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 방사성 표지 안드록살의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 건강한, 성인, 남성 피험자, 19세 이상 60세 이하, 스크리닝 시
2. 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 25.0 및 ≤ 42.0 kg/m2
4. PI에서 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강한 자
5. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 시작 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.)
6. 투여 시점부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

1. 피험자가 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우
2. PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
3. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
4. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
5. 연구 약물 또는 관련 화합물(예: 클로미펜 시트레이트)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재

6. 병력 또는 존재:

   • 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력;
   • 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력;
   • 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애 또는 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변이 있는 경우;
   • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중 위험이 높은 이전 병력
   • 테스토스테론 대체에 의해 악화되거나 안드로겐 민감성에 의해 유발되는 것으로 알려진 상태
7. 규칙적으로 2일마다 배변 횟수가 1회 미만입니다.
8. 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변 습관의 최근 병력(-1일로부터 2주 이내)
9. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과
10. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌
11. HIV, HBsAg 또는 HCV 검사에서 양성 결과
12. 스크리닝 시 CYP2D6에 대한 유전자형 분석을 기반으로 한 CYP2D6에 대한 불량한 대사자(CYP2D6는 엔클로미펜 약물 대사에 대한 주요 효소이기 때문에).2

13. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 처방약 및 비처방약(CYP 효소 및/또는 Pgp 및/또는 OATP의 유의한 억제제로 알려진 모든 약물 포함), 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물은 연구 약물 투약 14일 전부터 시작하여 연구 기간 내내 공부하다. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g) 및 마그네슘 우유(하루 ≤ 60mL)는 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.
    • 연구 약물 투약 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 Pgp의 유의한 유도제로 알려진 임의의 약물. 연구 약물과의 PK/약력학(PD) 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명자가 적절한 출처와 상의할 것입니다.
14. PI의 의견에 따라 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구 기간 동안 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
15. 방사성 표지 물질을 받았거나 지난 12개월 동안 방사선원에 노출되었거나 향후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다(즉, 3000mrem의 ICRP에서 권장하는 가중 연간 한도)
16. 연구 약물 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈
17. 연구 약물 투여 전 7일 이내의 혈장 공여
18. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.