En öppen endosstudie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av radiomärkt Androxal hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna, manliga försökspersoner, 19 60 år, inklusive, vid screening
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före dosering
3. Body mass index (BMI) ≥ 25,0 och ≤ 42,0 kg/m2 vid screening
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, enligt PI:n
5. En manlig försöksperson som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer innan studiestart. En man som har vasektomiserats mindre än 4 månader före studiestart måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad man)
6. Måste gå med på att inte donera spermier från dosering förrän 90 dagar efter dosering
7. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien
2. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar (t.ex. klomifencitrat)

6. Historik eller närvaro av:

   • Njursjukdom eller en historia av nedsatt njurfunktion;
   • leversjukdom eller en historia av leverdysfunktion;
   • Okontrollerad sköldkörtel- eller binjuredysfunktion eller i närvaro av en organisk intrakraniell lesion såsom en hypofystumör;
   • Tidigare historia av djup ventrombos, lungemboli eller hög risk för stroke
   • Tillstånd som är kända för att förvärras av testosteronersättning eller som drivs av androgenkänslighet
7. Har regelbundet mindre än 1 tarmrörelse varannan dag
8. Aktuell historia (inom 2 veckor från dag -1) av onormala tarmvanor, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning
9. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning
10. Positivt urinkotinin vid screening
11. Positiva resultat vid screening för HIV, HBsAg eller HCV
12. Dålig metaboliserare för CYP2D6 baserat på genotypning för CYP2D6 vid screening (eftersom CYP2D6 är nyckelenzym för enklomifenläkemedelsmetabolism).2

13. Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel (inklusive alla läkemedel som är kända för att vara betydande hämmare av CYP-enzymer och/eller Pgp och/eller OATP), naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före dosering av studieläkemedlet och under hela studie. Acetaminophen (upp till 2 g per 24 timmar) och Milk of Magnesia (≤ 60 ml per dag) kan tillåtas under studien
    • Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare av CYP-enzymer och/eller Pgp, inklusive johannesört, under 28 dagar före dosering av studieläkemedlet och under hela studien. Lämpliga källor kommer att konsulteras av PI eller utsedda för att bekräfta bristen på PK/farmakodynamik (PD) interaktion med studieläkemedlet
14. Har varit på en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt PI:s uppfattning, inom 28 dagar före dosering av studieläkemedlet och under hela studien
15. Har mottagit radiomärkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor under de senaste 12 månaderna eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom de kommande 12 månaderna så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra (d.v.s. viktad årlig gräns som rekommenderas av ICRP på 3000 mrem)
16. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering av studieläkemedlet
17. Plasmadonation inom 7 dagar före dosering av studieläkemedlet
18. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar före dosering av studieläkemedlet. 28-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste blodinsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien