Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse d'Androxal radiomarqué chez des sujets masculins en bonne santé après administration orale

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins adultes en bonne santé, âgés de 19 à 60 ans inclus, au moment du dépistage
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dosage
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 et ≤ 42,0 kg/m2 au dépistage
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI
5. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant le début de l'étude. Un homme qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le début de l'étude doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé)
6. Doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du dosage jusqu'à 90 jours après le dosage
7. Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
5. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés (par exemple, le citrate de clomifène)

6. Antécédents ou présence de :

   • Maladie rénale ou antécédents de dysfonctionnement rénal ;
   • Maladie du foie ou antécédents de dysfonctionnement hépatique ;
   • Dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien non contrôlé ou en présence d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire ;
   • Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de risque élevé d'AVC
   • Conditions connues pour être exacerbées par le remplacement de la testostérone ou motivées par la sensibilité aux androgènes
7. Avoir régulièrement moins d'une selle tous les 2 jours
8. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant le jour -1) d'habitudes intestinales anormales, telles que diarrhée, selles molles ou constipation
9. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement
10. Cotinine urinaire positive au dépistage
11. Résultats positifs au dépistage du VIH, HBsAg ou VHC
12. Métaboliseur lent du CYP2D6 d'après le génotypage du CYP2D6 lors du dépistage (puisque le CYP2D6 est l'enzyme clé du métabolisme des médicaments à base d'enclomifène).2

13. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris tous les médicaments connus pour être des inhibiteurs importants des enzymes CYP et/ou de la P gp et/ou de l'OATP), les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques commençant 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la étude. L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) et le lait de magnésie (≤ 60 mL par jour) peuvent être autorisés pendant l'étude
    • Tout médicament connu pour être un inducteur significatif des enzymes CYP et/ou de la P gp, y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude. Les sources appropriées seront consultées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'absence d'interaction PK/pharmacodynamique (PD) avec le médicament à l'étude
14. Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire à l'étude, de l'avis du PI, dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, et tout au long de l'étude
15. Ont reçu des substances radiomarquées ou ont été exposés à des sources de rayonnement au cours des 12 derniers mois ou sont susceptibles de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes au cours des 12 prochains mois, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs (c'est-à-dire, limite annuelle pondérée recommandée par la CIPR de 3000 mrem)
16. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
17. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
18. Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. La fenêtre de 28 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours