複合皮質/海綿骨ミネラル化凍結乾燥骨同種移植片を使用した隆線保存後の治癒の組織学的評価
この研究は、皮質骨同種移植片、海綿骨同種移植片、または皮質骨同種移植片と海綿骨同種移植片の両方を使用して、隆線保存後の組織学的創傷治癒を調べるように設計された、3アーム、並行設計、無作為化、前向き臨床試験です。 このプロトコル全体には、標準治療の手順が含まれます。 すべての材料は、FDA 承認の方法で使用されている FDA 承認済みの材料です。 テストグループの被験者は、50％の皮質/ 50％の海綿体FDBAの組み合わせで移植された抽出ソケットを持っています。 このテスト グループは、100% 皮質 FDBA を使用するグループと 100% 海綿状 FDBA を使用するグループの 2 つのアクティブ コントロール グループと比較されます。 帰無仮説は、治療群間で新しい生体骨の形成に有意差はないというものです (主要な結果)。
各被験者は、研究治療のために単一の非臼歯部位を提供します。 抜歯後、移植材料を配置し、非吸収性膜で覆います。 18～20週間の治癒後、歯科インプラントが埋入されます。この時点で、インプラントの準備の一環として、骨のコアがその部位から除去されます。 次いで、コア生検を、生存骨形成％の一次組織学的転帰および残存移植片材料％の二次組織学的転帰について評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、皮質骨同種移植片、海綿骨同種移植片、または皮質骨同種移植片と海綿骨同種移植片の両方を使用して、隆線保存後の組織学的創傷治癒を調べるように設計されています。 このプロトコル全体には、標準治療の手順が含まれます。 すべての材料は、FDA 承認の方法で使用されている FDA 承認済みの材料です。 この研究は、3 アーム、並行デザイン、無作為化、前向き臨床試験です。 テストグループの被験者は、50％の皮質/ 50％の海綿体FDBAの組み合わせで移植された抽出ソケットを持っています。 このテスト グループは、100% 皮質 FDBA を使用するグループと 100% 海綿状 FDBA を使用するグループの 2 つのアクティブ コントロール グループと比較されます。 帰無仮説は、治療群間で新しい生体骨の形成に有意差はないというものです (主要な結果)。
各被験者は、研究治療のために単一の非臼歯部位を提供します。 抜歯後、移植材料を配置し、非吸収性膜で覆います。 18～20週間の治癒後、歯科インプラントが埋入されます。この時点で、インプラントの準備の一環として、骨のコアがその部位から除去されます。 次いで、コア生検を、生存骨形成％の一次組織学的転帰および残存移植片材料％の二次組織学的転帰について評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：患者が以下の包含基準を満たす場合、患者はこの研究に含まれます。
- テキサス大学サンアントニオ健康科学センターの歯学部から 50 マイル以内に住んでいる
- -研究プロトコルで必要とされるように、4〜5か月間で最低6回の訪問に参加できます
- 抜歯が必要であると特定された単一根の歯
- 失った歯を補う歯科インプラントを希望している
- 歯科インプラント保持修復のための十分な修復スペースがある
- 上顎洞または下歯槽管に影響を与えずに、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さがあります。
- 歯槽の頬側または舌側の骨板の裂開が、歯槽の全深さの 50% 以内であること。
- 子宮摘出術、卵管結紮、または閉経を経験した女性患者、および出産の可能性のある妊娠していない女性。
- 非喫煙者または元喫煙者です。 現在の喫煙者は、1 日あたり 10 本未満のタバコを吸う場合にのみ含まれます。
除外基準:
- サンアントニオのテキサス大学健康科学センターの歯学部から 50 マイル以上離れた場所に住んでいる患者
- すべての選択基準を満たしていない患者、または必要なフォローアップスケジュールに協力しない患者。
- 患者は、精神的に無能であるか、囚人であるか、妊娠しています。
- -研究期間中に妊娠する予定の妊婦または女性。
- 1日10本以上のタバコを吸う喫煙者
- この研究に含めることを妨げる臨床的および/または放射線学的決定は次のとおりです。歯周炎以外の活動性感染症。歯科インプラントの骨の寸法または修復スペースが不十分。軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患の実体、状態または治療計画の存在、例えば、制御不良の糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、自己免疫疾患、ビスフォスフォネートの使用歴または長期のステロイド療法; -口腔または歯科手術後の心内膜炎の陽性の病歴。
- バシトラシン、ゲンタマイシン、硫酸ポリミキシン B、アルコールおよび/または界面活性剤に対する感受性またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ 50% 皮質/50% 海綿状 FDBA
組み合わせによる隆起保存 50% 皮質/50% 海綿質凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA)
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50%皮質/50%海綿体FDBAを使用した抜歯後の隆起保存
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アクティブコンパレータ：100% 皮質 FDBA
100% 皮質凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) による隆起保存
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100%皮質FDBAによる抜歯後の隆起保存
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アクティブコンパレータ：100%キャンセルFDBA
100% 皮質凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) による隆起保存
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100％海綿体FDBAによる抜歯後の隆起保存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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% 重要な骨形成 (組織学的)
時間枠：尾根保存後18～20週間
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隆線保存手術の 18 ～ 20 週間後の生存骨形成 % の組織学的測定
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尾根保存後18～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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% 残存移植片材料 (組織学的)
時間枠：尾根保存後18～20週間
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隆線保存手術の 18 ～ 20 週間後の残存グラフト材料の組織学的測定
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尾根保存後18～20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian L Mealey, DDS, MS、UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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