Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické hodnocení hojení po konzervaci hřebene pomocí kombinovaného kortikálního/spongiózního mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu

6. dubna 2016 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie je 3ramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie s paralelním designem navržená tak, aby zkoumala histologické hojení ran po konzervaci hřebene pomocí aloštěpu kortikální kosti, aloštěpu spongiózní kosti nebo kombinaci kortikálního a spongiózního kostního aloštěpu. Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Všechny materiály jsou materiály schválené FDA a používají se způsobem schváleným FDA. Subjekty v testovací skupině budou mít extrakční zásuvky naroubované kombinací 50 % kortikální/50 % spongiózní FDBA. Tato testovací skupina bude porovnána se dvěma aktivními kontrolními skupinami – jedna používající 100% kortikální FDBA a druhá používající 100% spongiózní FDBA. Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný významný rozdíl ve tvorbě nové vitální kosti (primární výsledek).

Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Po extrakci zubu bude materiál štěpu umístěn a překryt neresorbovatelnou membránou. Po 18-20 týdnech hojení bude zaveden zubní implantát a v rámci přípravy na implantát bude z místa odstraněno jádro kosti. V základní biopsii bude poté hodnocen primární histologický výsledek % tvorby vitální kosti a sekundární histologický výsledek % reziduálního materiálu štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby zkoumala histologické hojení ran po konzervaci hřebene pomocí aloštěpu kortikální kosti, aloštěpu spongiózní kosti nebo kombinace jak kortikálního, tak aloštěpu spongiózní kosti. Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Všechny materiály jsou materiály schválené FDA a používají se způsobem schváleným FDA. Studie je tříramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie s paralelním designem. Subjekty v testovací skupině budou mít extrakční zásuvky naroubované kombinací 50 % kortikální/50 % spongiózní FDBA. Tato testovací skupina bude porovnána se dvěma aktivními kontrolními skupinami – jedna používající 100% kortikální FDBA a druhá používající 100% spongiózní FDBA. Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný významný rozdíl ve tvorbě nové vitální kosti (primární výsledek).

Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Po extrakci zubu bude materiál štěpu umístěn a překryt neresorbovatelnou membránou. Po 18-20 týdnech hojení bude zaveden zubní implantát a v rámci přípravy na implantát bude z místa odstraněno jádro kosti. V základní biopsii bude poté hodnocen primární histologický výsledek % tvorby vitální kosti a sekundární histologický výsledek % reziduálního materiálu štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Bydlete do 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center v San Antoniu
  • Jsou schopni absolvovat minimálně 6 návštěv v průběhu 4-5 měsíců, jak vyžaduje protokol studie
  • Jediný zakořeněný zub, u kterého bylo zjištěno, že vyžaduje extrakci
  • Požadujte zubní implantát, který by nahradil chybějící zub
  • Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
  • Mít alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.
  • Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti pouze tehdy, pokud kouří <10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří žijí více než 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center v San Antoniu
  • Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo kteří nebudou spolupracovat s požadovaným plánem sledování.
  • Pacienti budou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy; Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.
  • Citlivost nebo alergie na bacitracin, gentamicin, polymyxin B sulfát, alkohol a/nebo povrchově aktivní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace 50 % kortikální/50 % spongiózní FDBA
Zachování hřebene pomocí kombinace 50 % kortikálního/50 % spongiózního lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA)
Přístroj: 50 % kortikální/50 % spongiózní FDBA
Zachování hřebene po extrakci zubu pomocí 50% kortikální/50% spongiózní FDBA
Aktivní komparátor: 100% kortikální FDBA
Zachování hřebene pomocí 100% kortikálního lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA)
Přístroj: 100% kortikální FDBA
Zachování hřebene po extrakci zubu pomocí 100% kortikální FDBA
Aktivní komparátor: 100% storno FDBA
Zachování hřebene pomocí 100% kortikálního lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA)
Přístroj: 100% storno FDBA
Zachování hřebene po extrakci zubu pomocí 100% spongiózního FDBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% tvorby vitální kosti (histologické)
Časové okno: 18-20 týdnů po konzervaci hřebene
histologické stanovení % vitální kostní formace 18-20 týdnů po operaci pro zachování hřebene
18-20 týdnů po konzervaci hřebene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% zbytkového materiálu štěpu (histologické)
Časové okno: 18-20 týdnů po konzervaci hřebene
histologické stanovení % reziduálního materiálu štěpu 18-20 týdnů po operaci pro zachování hřebene
18-20 týdnů po konzervaci hřebene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC2014-454H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na 50 % kortikální/50 % spongiózní FDBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit