Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk evaluering af heling efter kantkonservering ved brug af et kombineret cortical/cancellous mineraliseret frysetørret knogleallograft

6. april 2016 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Undersøgelsen er et 3-armet, paralleldesignet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved brug af kortikalt knogleallotransplantat, spongiagtigt knogleallograft eller en kombination af både kortikalt og spongiagtigt knogleallograft. Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med en kombination af 50% kortikal/50% spongiløs FDBA. Denne testgruppe vil blive sammenlignet med to aktive kontrolgrupper - den ene bruger 100 % kortikal FDBA og den anden bruger 100 % spongiløs FDBA. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ​​ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).

Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter tandudtrækning vil graftmaterialet blive placeret og dækket af en ikke-resorberbar membran. Efter 18-20 ugers heling vil tandimplantatet blive placeret, hvorefter en knoglekerne vil blive fjernet fra stedet som en del af forberedelsen til implantatet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved hjælp af cortical knogle allograft, cancellous knogle allograft eller en kombination af både cortical og cancellous knogle allograft. Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Studiet er et 3-arms, paralleldesignet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med en kombination af 50% kortikal/50% spongiløs FDBA. Denne testgruppe vil blive sammenlignet med to aktive kontrolgrupper - den ene bruger 100 % kortikal FDBA og den anden bruger 100 % spongiløs FDBA. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ​​ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).

Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter tandudtrækning vil graftmaterialet blive placeret og dækket af en ikke-resorberbar membran. Efter 18-20 ugers heling vil tandimplantatet blive placeret, hvorefter en knoglekerne vil blive fjernet fra stedet som en del af forberedelsen til implantatet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Bo inden for 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
  • Er i stand til at deltage i minimum 6 besøg over en 4-5 måneders periode, som krævet af undersøgelsesprotokollen
  • En enkelt rodfæstet tand, der er blevet identificeret som kræver ekstraktion
  • Ønske et tandimplantat til at erstatte den manglende tand
  • Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
  • Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
  • Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere må kun medregnes, hvis de ryger <10 cigaretter pr

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor mere end 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med det påkrævede opfølgningsskema.
  • Patienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for blødt væv og knogleheling, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidterapi; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
  • Følsomhed eller allergi over for Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overfladeaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination 50% kortikal/50% spongiløs FDBA
Ridge-konservering med kombination 50 % kortikal/50 % spongeløs frysetørret knogleallograft (FDBA)
Enhed: 50 % kortikal/50 % spongiløs FDBA
Rygkonservering efter tandekstraktion ved hjælp af 50% kortikal/50% spongiagtig FDBA
Aktiv komparator: 100% kortikal FDBA
Rygkonservering med 100 % kortikalt frysetørret knogleallograft (FDBA)
Enhed: 100% kortikal FDBA
Ridgekonservering efter tandudtrækning ved hjælp af 100% kortikal FDBA
Aktiv komparator: 100% cancellous FDBA
Rygkonservering med 100 % kortikalt frysetørret knogleallograft (FDBA)
Enhed: 100% cancellous FDBA
Ridgekonservering efter tandekstraktion ved hjælp af 100% spongeløs FDBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% vital knogledannelse (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
histologisk bestemmelse af % vital knogledannelse 18-20 uger efter rygkonserveringsoperation
18-20 uger efter rygkonservering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% resterende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
histologisk bestemmelse af % resterende graftmateriale 18-20 uger efter rygkonserveringskirurgi
18-20 uger efter rygkonservering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC2014-454H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med 50 % kortikal/50 % spongiløs FDBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner