Histologische evaluatie van genezing na behoud van de nok met behulp van een gecombineerd corticaal/spongenisch gemineraliseerd, gevriesdroogd botallotransplantaat
De studie is een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek met 3 armen en parallelle opzet. Het is ontworpen om de histologische wondgenezing te onderzoeken na behoud van de richel met behulp van allograft van corticaal bot, allograft van spongieus bot of een combinatie van allograft van zowel corticaal als spongieus bot. Dit hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Alle materialen zijn door de FDA goedgekeurde materialen die op een door de FDA goedgekeurde manier worden gebruikt. Bij de proefpersonen van de testgroep worden extractieholtes geënt met een combinatie van 50% corticale/50% poreuze FDBA. Deze testgroep zal worden vergeleken met twee actieve controlegroepen - één met 100% corticale FDBA en de andere met 100% poreuze FDBA. De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de vorming van nieuw vitaal bot tussen behandelingsgroepen (primair resultaat).
Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. Na tandextractie wordt het transplantaatmateriaal geplaatst en bedekt met een niet-resorbeerbaar membraan. Na 18-20 weken genezing wordt het tandheelkundig implantaat geplaatst, waarna een botkern van de plaats wordt verwijderd als onderdeel van de voorbereiding voor het implantaat. De kernbiopsie wordt vervolgens beoordeeld op het primaire histologische resultaat van % vitale botvorming en secundair histologisch resultaat van % resterend transplantaatmateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de histologische wondgenezing te onderzoeken na behoud van de richel met behulp van allograft van corticaal bot, allograft van spongieus bot of een combinatie van allograft van zowel corticaal als spongieus bot. Dit hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Alle materialen zijn door de FDA goedgekeurde materialen die op een door de FDA goedgekeurde manier worden gebruikt. De studie is een 3-armige, parallel ontworpen, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie. Bij de proefpersonen van de testgroep worden extractieholtes geënt met een combinatie van 50% corticale/50% poreuze FDBA. Deze testgroep zal worden vergeleken met twee actieve controlegroepen - één met 100% corticale FDBA en de andere met 100% poreuze FDBA. De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de vorming van nieuw vitaal bot tussen behandelingsgroepen (primair resultaat).
Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. Na tandextractie wordt het transplantaatmateriaal geplaatst en bedekt met een niet-resorbeerbaar membraan. Na 18-20 weken genezing wordt het tandheelkundig implantaat geplaatst, waarna een botkern van de plaats wordt verwijderd als onderdeel van de voorbereiding voor het implantaat. De kernbiopsie wordt vervolgens beoordeeld op het primaire histologische resultaat van % vitale botvorming en secundair histologisch resultaat van % resterend transplantaatmateriaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Woon binnen 50 mijl van de School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
- In staat zijn om minimaal 6 bezoeken bij te wonen gedurende een periode van 4-5 maanden, zoals vereist door het onderzoeksprotocol
- Een enkele gewortelde tand waarvan is vastgesteld dat deze moet worden getrokken
- Wens een tandheelkundig implantaat om de ontbrekende tand te vervangen
- Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
- Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
- Een dehiscentie hebben van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitsteekt.
- Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Zijn niet-rokers of ex-rokers. Huidige rokers kunnen alleen worden meegenomen als zij <10 sigaretten per dag roken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 50 mijl van de School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio wonen
- Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of niet willen meewerken aan het vereiste opvolgingsschema.
- Patiënten zijn geestelijk incompetent, gevangenen of zwanger.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Klinische en/of radiografische vaststellingen die deelname aan dit onderzoek uitsluiten zijn: actieve infectie anders dan parodontitis; Ontoereikende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressiva, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of langdurige therapie met steroïden; Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.
- Gevoeligheid of allergie voor bacitracine, gentamicine, polymyxine B-sulfaat, alcohol en/of oppervlakteactieve stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie 50% corticaal/50% poreus FDBA
Randbehoud met combinatie 50% corticaal/50% poreus gevriesdroogd botallograft (FDBA)
|
Randbehoud na tandextractie met 50% corticale / 50% poreuze FDBA
|
|
Actieve vergelijker: 100% corticale FDBA
Randbehoud met 100% corticaal gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA)
|
Randbehoud na tandextractie met 100% corticale FDBA
|
|
Actieve vergelijker: 100% poreuze FDBA
Randbehoud met 100% corticaal gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA)
|
Randbehoud na tandextractie met 100% poreuze FDBA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Vitale botvorming (histologisch)
Tijdsspanne: 18-20 weken na behoud van de nok
|
histologische bepaling van % vitale botvorming 18-20 weken na operatie voor het behoud van de nok
|
18-20 weken na behoud van de nok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Resterend transplantaatmateriaal (histologisch)
Tijdsspanne: 18-20 weken na behoud van de nok
|
histologische bepaling van % resterend transplantaatmateriaal 18-20 weken na operatie voor behoud van de nok
|
18-20 weken na behoud van de nok
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC2014-454H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .