Histologisk evaluering av tilheling etter ryggkonservering ved bruk av et kombinert kortikalt/kanselløst mineralisert frysetørket beinallograft
Studien er en 3-arms, parallelldesignet, randomisert, prospektiv klinisk studie. designet for å undersøke histologisk sårheling etter ryggkonservering ved bruk av kortikalt benallotransplantat, spongøst benallograft eller en kombinasjon av både kortikalt og spongløst benallotransplantat. Hele denne protokollen innebærer prosedyrer som er standardbehandling. Alle materialer er FDA-godkjente materialer som brukes på en FDA-godkjent måte. Forsøksgruppene vil få ekstraksjonshylser podet med en kombinasjon av 50 % kortikal/50 % spongløs FDBA. Denne testgruppen vil bli sammenlignet med to aktive kontrollgrupper - en som bruker 100 % kortikal FDBA og den andre bruker 100 % spongøs FDBA. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i dannelse av nytt vitalt bein mellom behandlingsgruppene (primært utfall).
Hvert forsøksperson vil gi et enkelt ikke-molar tannsted for studiebehandling. Etter tanntrekking vil graftmaterialet plasseres og dekkes av en ikke-resorberbar membran. Etter 18-20 ukers tilheling vil tannimplantatet settes, og da vil en kjerne av bein fjernes fra stedet som en del av forberedelsen til implantatet. Kjernebiopsien vil deretter bli evaluert for det primære histologiske resultatet av % vital beindannelse og sekundært histologisk utfall av % gjenværende graftmateriale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å undersøke histologisk sårheling etter ryggkonservering ved bruk av kortikalt benallograft, spongøst benallograft, eller en kombinasjon av både kortikalt og spongløst benallograft. Hele denne protokollen innebærer prosedyrer som er standardbehandling. Alle materialer er FDA-godkjente materialer som brukes på en FDA-godkjent måte. Studien er en 3-arms, parallelldesignet, randomisert, prospektiv klinisk studie. Forsøksgruppene vil få ekstraksjonshylser podet med en kombinasjon av 50 % kortikal/50 % spongløs FDBA. Denne testgruppen vil bli sammenlignet med to aktive kontrollgrupper - en som bruker 100 % kortikal FDBA og den andre bruker 100 % spongøs FDBA. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i dannelse av nytt vitalt bein mellom behandlingsgruppene (primært utfall).
Hvert forsøksperson vil gi et enkelt ikke-molar tannsted for studiebehandling. Etter tanntrekking vil graftmaterialet plasseres og dekkes av en ikke-resorberbar membran. Etter 18-20 ukers tilheling vil tannimplantatet settes, og da vil en kjerne av bein fjernes fra stedet som en del av forberedelsen til implantatet. Kjernebiopsien vil deretter bli evaluert for det primære histologiske resultatet av % vital beindannelse og sekundært histologisk utfall av % gjenværende graftmateriale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de kvalifiserer følgende inklusjonskriterier:
- Bor innen 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Kan delta på minimum 6 besøk over en 4-5 måneders periode, som kreves av studieprotokollen
- En enkelt rotet tann som har blitt identifisert som krever ekstraksjon
- Ønsker et tannimplantat for å erstatte den manglende tannen
- Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
- Ha en dehiscens av den bukkale eller linguale benete platen i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen.
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
- Er ikke-røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan kun inkluderes dersom de røyker <10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor mer enn 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller som ikke vil samarbeide med nødvendig oppfølgingsplan.
- Pasienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Røykere som røyker >10 sigaretter per dag
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er: Aktiv infeksjon annen enn periodontitt; Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plass for et tannimplantat; Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sykdommer, historie med bisfosfonatbruk eller langvarig steroidbehandling; Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
- Følsomhet eller allergi mot Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overflateaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon 50 % kortikal/50 % spongøs FDBA
Ryggkonservering med kombinasjon 50 % kortikal/50 % spongøst frysetørket beinallograft (FDBA)
|
Rammekonservering etter tannekstraksjon ved bruk av 50 % kortikal/50 % spongøs FDBA
|
|
Aktiv komparator: 100 % kortikal FDBA
Ryggkonservering med 100 % kortikalt frysetørket beinallograft (FDBA)
|
Rammekonservering etter tannekstraksjon ved bruk av 100 % kortikal FDBA
|
|
Aktiv komparator: 100 % kansellert FDBA
Ryggkonservering med 100 % kortikalt frysetørket beinallograft (FDBA)
|
Rammekonservering etter tannekstraksjon ved bruk av 100 % spongholdig FDBA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% vital beindannelse (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uker etter mønekonservering
|
histologisk bestemmelse av % vital bendannelse 18-20 uker etter ryggbevaringsoperasjon
|
18-20 uker etter mønekonservering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% gjenværende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uker etter mønekonservering
|
histologisk bestemmelse av % gjenværende graftmateriale 18-20 uker etter ryggbevaringsoperasjon
|
18-20 uker etter mønekonservering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC2014-454H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .