Avaliação histológica da cicatrização após a preservação do rebordo usando um aloenxerto de osso liofilizado mineralizado cortical/esponjoso combinado
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de 3 braços, desenhado para examinar a cicatrização histológica da ferida após a preservação do rebordo usando aloenxerto de osso cortical, aloenxerto de osso esponjoso ou uma combinação de aloenxerto de osso cortical e esponjoso. Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. Todos os materiais são materiais aprovados pela FDA sendo usados de maneira aprovada pela FDA. Os indivíduos do grupo de teste terão alvéolos de extração enxertados com uma combinação de 50% cortical/50% esponjoso FDBA. Este grupo de teste será comparado a dois grupos de controle ativos - um usando 100% de FDBA cortical e o outro usando 100% de FDBA esponjoso. A hipótese nula é que não haverá diferença significativa na formação de novo osso vital entre os grupos de tratamento (resultado primário).
Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. Após a extração do dente, o material de enxerto será colocado e coberto por uma membrana não reabsorvível. Após 18-20 semanas de cicatrização, o implante dentário será colocado, momento em que um núcleo de osso será removido do local como parte da preparação para o implante. A biópsia central será então avaliada quanto ao resultado histológico primário de % de formação óssea vital e resultado histológico secundário de % de material de enxerto residual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para examinar a cicatrização histológica da ferida após a preservação do rebordo usando aloenxerto de osso cortical, aloenxerto de osso esponjoso ou uma combinação de aloenxerto de osso cortical e esponjoso. Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. Todos os materiais são materiais aprovados pela FDA sendo usados de maneira aprovada pela FDA. O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e de 3 braços. Os indivíduos do grupo de teste terão alvéolos de extração enxertados com uma combinação de 50% cortical/50% esponjoso FDBA. Este grupo de teste será comparado a dois grupos de controle ativos - um usando 100% de FDBA cortical e o outro usando 100% de FDBA esponjoso. A hipótese nula é que não haverá diferença significativa na formação de novo osso vital entre os grupos de tratamento (resultado primário).
Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. Após a extração do dente, o material de enxerto será colocado e coberto por uma membrana não reabsorvível. Após 18-20 semanas de cicatrização, o implante dentário será colocado, momento em que um núcleo de osso será removido do local como parte da preparação para o implante. A biópsia central será então avaliada quanto ao resultado histológico primário de % de formação óssea vital e resultado histológico secundário de % de material de enxerto residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- More a 80 km da Faculdade de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio
- São capazes de comparecer a um mínimo de 6 consultas durante um período de 4 a 5 meses, conforme exigido pelo protocolo do estudo
- Um único dente radicular que foi identificado como exigindo extração
- Desejo de um implante dentário para substituir o dente perdido
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
- Ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
- São não fumantes ou ex-fumantes. Fumantes atuais só podem ser incluídos se fumarem menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes que moram a mais de 80 quilômetros da Faculdade de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio
- Pacientes que não preenchem todos os critérios de inclusão ou que não cooperam com o cronograma de acompanhamento necessário.
- Os pacientes serão mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
- As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente da periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para um implante dentário; Presença de uma entidade de doença, condição ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e de tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterápicos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bisfosfonatos ou terapia esteróide de longo prazo; História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
- Sensibilidade ou alergia a Bacitracina, Gentamicina, Sulfato de Polimixina B, álcool e/ou surfactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação 50% cortical/50% FDBA esponjoso
Preservação do rebordo com aloenxerto de osso liofilizado (FDBA) combinado 50% cortical/50% esponjoso
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Preservação do rebordo após extração dentária usando FDBA 50% cortical/50% esponjoso
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Comparador Ativo: 100% FDBA cortical
Preservação do rebordo com aloenxerto ósseo liofilizado 100% cortical (FDBA)
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Preservação do rebordo após extração dentária usando 100% FDBA cortical
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Comparador Ativo: FDBA 100% esponjoso
Preservação do rebordo com aloenxerto ósseo liofilizado 100% cortical (FDBA)
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Preservação do rebordo após extração dentária usando FDBA 100% esponjoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de formação óssea vital (histológica)
Prazo: 18-20 semanas após a preservação do rebordo
|
determinação histológica da % de formação óssea vital 18-20 semanas após a cirurgia de preservação do rebordo
|
18-20 semanas após a preservação do rebordo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de material de enxerto residual (histológico)
Prazo: 18-20 semanas após a preservação do rebordo
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determinação histológica de % de material de enxerto residual 18-20 semanas após a cirurgia de preservação do rebordo
|
18-20 semanas após a preservação do rebordo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC2014-454H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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