Histologinen arviointi parantumisesta harjanteen säilömisen jälkeen käyttämällä yhdistettyä aivokuoren/pyyhkeiden mineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia
Tutkimus on 3-haarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Suunniteltu tutkimaan histologista haavan paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä aivokuoren luun allograftia, hohkoluun allograftia tai sekä aivokuoren että hohkoluun allograftin yhdistelmää. Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Kaikki materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja, joita käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Koeryhmän koehenkilöille on siirretty 50 % aivokuoren/50 % silkkimäisen FDBA:n yhdistelmä. Tätä testiryhmää verrataan kahteen aktiiviseen kontrolliryhmään – toisessa käytetään 100 % aivokuoren FDBA:ta ja toisessa 100 %:sta silkkimäistä FDBA:ta. Nollahypoteesi on, että uuden elintärkeän luun muodostumisessa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).
Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten. Hampaan poiston jälkeen siirremateriaali asetetaan ja peitetään ei-resorboituvalla kalvolla. 18-20 viikon parantumisen jälkeen implantti asetetaan paikalleen, jolloin paikalta poistetaan luuydin osana implantin valmistelua. Ydinbiopsiasta arvioidaan sitten primaarinen histologinen lopputulos eli % vitaalisen luun muodostuminen ja sekundaarinen histologinen tulos jäljellä olevan siirrännäisen materiaalin %:n osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan histologista haavan paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä aivokuoren luun allograftia, hohkoluun allograftia tai sekä aivokuoren että hohkoluun allograftin yhdistelmää. Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Kaikki materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja, joita käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Tutkimus on 3-haarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Koeryhmän koehenkilöille on siirretty 50 % aivokuoren/50 % silkkimäisen FDBA:n yhdistelmä. Tätä testiryhmää verrataan kahteen aktiiviseen kontrolliryhmään – toisessa käytetään 100 % aivokuoren FDBA:ta ja toisessa 100 %:sta silkkimäistä FDBA:ta. Nollahypoteesi on, että uuden elintärkeän luun muodostumisessa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).
Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten. Hampaan poiston jälkeen siirremateriaali asetetaan ja peitetään ei-resorboituvalla kalvolla. 18-20 viikon parantumisen jälkeen implantti asetetaan paikalleen, jolloin paikalta poistetaan luuydin osana implantin valmistelua. Ydinbiopsiasta arvioidaan sitten primaarinen histologinen lopputulos eli % vitaalisen luun muodostuminen ja sekundaarinen histologinen tulos jäljellä olevan siirrännäisen materiaalin %:n osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Asu 50 mailin säteellä San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen hammaslääketieteen koulusta
- Pystyy osallistumaan vähintään 6 käyntiin 4-5 kuukauden aikana tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla
- Yksi juurtunut hammas, joka on todettu poistoa vaativaksi
- Haluaa hammasimplantti puuttuvan hampaan tilalle
- Hammasimplantissa säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi restauraatiotilaa
- Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
- Hammaspesän posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu korkeintaan 50 % hylsyn kokonaissyvyydestä.
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja ei-raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Ovatko tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan vain, jos he polttavat alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat yli 50 mailin päässä San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen hammaslääketieteen koulusta
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai jotka eivät tee yhteistyötä vaaditun seuranta-aikataulun mukaisesti.
- Potilaat ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
- Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat: Muu aktiivinen infektio kuin parodontiitti; Riittämättömät luun mitat tai korjaava tila hammasimplantille; Sellaisen sairauskokonaisuuden, tilan tai terapeuttisen hoito-ohjelman olemassaolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luuston paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet, autoimmuunisairaudet, bisfosfonaattien käyttö tai pitkäaikainen steroidihoito; Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
- Herkkyys tai allergia basitrasiinille, gentamysiinille, polymyksiini B -sulfaatille, alkoholille ja/tai pinta-aktiivisille aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 50 % aivokuoren / 50 % silkkimäistä FDBA:ta
Ridge-säilöntä yhdistelmällä 50 % aivokuoren/50 % silkkikalvon kylmäkuivattu luun allografti (FDBA)
|
Harjanteen säilytys hampaanpoiston jälkeen käyttämällä 50 % aivokuoren/50 % silkkimäistä FDBA:ta
|
|
Active Comparator: 100 % aivokuoren FDBA
Harjanteen säilytys 100 % aivokuoren kylmäkuivatulla luuallograftilla (FDBA)
|
Harjanteen säilytys hampaanpoiston jälkeen käyttämällä 100 % aivokuoren FDBA:ta
|
|
Active Comparator: 100 % tyhjä FDBA
Harjanteen säilytys 100 % aivokuoren kylmäkuivatulla luuallograftilla (FDBA)
|
Harjanteen säilytys hampaanpoiston jälkeen käyttämällä 100 % silkkipitoista FDBA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% elintärkeän luun muodostuminen (histologinen)
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
elintärkeän luun muodostumisprosentin histologinen määritys 18-20 viikkoa harjanteen säilytysleikkauksen jälkeen
|
18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen jäännösmateriaali (histologinen)
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
jäännössiirteen prosenttiosuuden histologinen määritys 18-20 viikkoa harjanteen säilytysleikkauksen jälkeen
|
18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2014-454H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .