使用联合皮质/松质矿化冻干骨同种异体移植物对牙槽嵴保存后愈合的组织学评估
该研究是一项 3 臂、平行设计、随机、前瞻性临床试验。旨在检查使用皮质骨同种异体移植物、松质骨同种异体移植物或皮质和松质骨同种异体移植物的组合进行牙槽嵴保留后的组织学伤口愈合。 整个协议涉及标准护理程序。 所有材料都是 FDA 批准的材料，以 FDA 批准的方式使用。 测试组受试者的拔牙窝将植入 50% 皮质/50% 松质 FDBA 的组合。 该测试组将与两个活性对照组进行比较——一个使用 100% 皮质 FDBA，另一个使用 100% 松质 FDBA。 零假设是治疗组之间新的重要骨骼的形成没有显着差异（主要结果）。
每个受试者将提供一个非臼齿牙齿部位用于研究治疗。 拔牙后，将放置移植材料并用不可吸收的膜覆盖。 愈合 18-20 周后，将放置牙科植入物，届时将从该部位移除骨芯，作为植入物准备工作的一部分。 然后将评估核心活组织检查的主要组织学结果（活骨形成百分比）和次要组织学结果（残余移植物材料百分比）。
研究概览
详细说明
该研究旨在检查使用皮质骨同种异体移植物、松质骨同种异体移植物或皮质和松质骨同种异体移植物的组合进行牙槽嵴保留后的组织学伤口愈合。 整个协议涉及标准护理程序。 所有材料都是 FDA 批准的材料，以 FDA 批准的方式使用。 该研究是一项 3 组、平行设计、随机、前瞻性临床试验。 测试组受试者的拔牙窝将植入 50% 皮质/50% 松质 FDBA 的组合。 该测试组将与两个活性对照组进行比较——一个使用 100% 皮质 FDBA，另一个使用 100% 松质 FDBA。 零假设是治疗组之间新的重要骨骼的形成没有显着差异（主要结果）。
每个受试者将提供一个非臼齿牙齿部位用于研究治疗。 拔牙后，将放置移植材料并用不可吸收的膜覆盖。 愈合 18-20 周后，将放置牙科植入物，届时将从该部位移除骨芯，作为植入物准备工作的一部分。 然后将评估核心活组织检查的主要组织学结果（活骨形成百分比）和次要组织学结果（残余移植物材料百分比）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：如果患者符合以下纳入标准，他们将被纳入本研究：
- 距离德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心牙科学院不到 50 英里
- 根据研究方案的要求，能够在 4-5 个月的时间内至少进行 6 次访问
- 已确定需要拔除的单根牙齿
- 想要种植牙来替换缺失的牙齿
- 为种植体固位修复体提供足够的修复空间
- 至少有10mm的牙槽骨高度，不影响上颌窦或下牙槽管。
- 牙槽的颊侧或舌侧骨板裂开不超过牙槽总深度的 50%。
- 接受过子宫切除术、输卵管结扎术或绝经的女性患者，以及有生育能力的非孕妇。
- 是不吸烟者或曾经吸烟者。 当前吸烟者只有在每天吸烟 <10 支香烟的情况下才可以包括在内
排除标准：
- 距离德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心牙科学院 50 英里以上的患者
- 不符合所有纳入标准或不配合所需随访时间表的患者。
- 患者将是精神不健全者、囚犯或怀孕者。
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的女性。
- 每天吸烟超过 10 支香烟的吸烟者
- 将排除在本研究中的临床和/或放射学确定是： 除牙周炎外的活动性感染；牙种植体的骨尺寸或修复空间不足；存在降低软组织和骨骼愈合可能性的疾病实体、病症或治疗方案，例如控制不佳的糖尿病、化疗和免疫抑制剂、自身免疫性疾病、双膦酸盐使用史或长期类固醇治疗；口腔或牙科手术后心内膜炎阳性病史。
- 对杆菌肽、庆大霉素、多粘菌素 B 硫酸盐、酒精和/或表面活性剂敏感或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合 50% 皮质/50% 松质 FDBA
结合 50% 皮质/50% 松质冻干同种异体骨 (FDBA) 保留嵴
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使用 50% 皮质/50% 松质 FDBA 保存拔牙后牙槽嵴
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有源比较器：100% 皮质 FDBA
使用 100% 皮质冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 保存牙槽嵴
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使用 100% 皮质 FDBA 进行拔牙后牙槽嵴保存
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有源比较器：100% 松质 FDBA
使用 100% 皮质冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 保存牙槽嵴
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使用 100% 松质 FDBA 进行拔牙后牙槽嵴保存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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% 重要骨形成（组织学）
大体时间：牙槽嵴保存后 18-20 周
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牙槽嵴保留手术后 18-20 周活骨形成百分比的组织学测定
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牙槽嵴保存后 18-20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% 残留移植材料（组织学）
大体时间：牙槽嵴保存后 18-20 周
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牙槽嵴保留手术后 18-20 周残留移植材料百分比的组织学测定
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牙槽嵴保存后 18-20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian L Mealey, DDS, MS、UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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50% 皮质/50% 松质 FDBA的临床试验
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Laboratorios Leti, S.L.完全的
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Wockhardt撤销