Histologiczna ocena gojenia po zabezpieczeniu wyrostka przy użyciu połączonego alloprzeszczepu kości korowej/gąbczastej, zmineralizowanej i liofilizowanej
Badanie jest 3-ramiennym, równoległym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu zbadania histologicznego gojenia się ran po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu allogenicznego przeszczepu kości korowej, allogenicznego przeszczepu kości gąbczastej lub połączenia allogenicznego przeszczepu kości korowej i gąbczastej. Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. Wszystkie materiały są materiałami zatwierdzonymi przez FDA i są używane w sposób zatwierdzony przez FDA. Osoby z grupy testowej będą miały wszczepione zębodoły ekstrakcyjne za pomocą kombinacji 50% korowej/50% gąbczastej FDBA. Ta grupa testowa zostanie porównana z dwiema aktywnymi grupami kontrolnymi - jedną stosującą 100% korową FDBA, a drugą stosującą 100% gąbczastą FDBA. Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie istotnej różnicy w tworzeniu nowej, żywotnej kości między grupami leczenia (główny wynik).
Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania. Po ekstrakcji zęba materiał przeszczepu zostanie umieszczony i pokryty nieresorbowalną membraną. Po 18-20 tygodniach gojenia zostanie osadzony implant dentystyczny, podczas którego zostanie usunięty rdzeń kostny z miejsca w ramach przygotowania do wszczepienia implantu. Biopsja gruboigłowa zostanie następnie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie histologicznego gojenia się ran po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu alloprzeszczepu kości korowej, alloprzeszczepu kości gąbczastej lub połączenia alloprzeszczepu kości korowej i gąbczastej. Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. Wszystkie materiały są materiałami zatwierdzonymi przez FDA i są używane w sposób zatwierdzony przez FDA. Badanie jest 3-ramiennym, równoległym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym. Osoby z grupy testowej będą miały wszczepione zębodoły ekstrakcyjne za pomocą kombinacji 50% korowej/50% gąbczastej FDBA. Ta grupa testowa zostanie porównana z dwiema aktywnymi grupami kontrolnymi - jedną stosującą 100% korową FDBA, a drugą stosującą 100% gąbczastą FDBA. Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie istotnej różnicy w tworzeniu nowej, żywotnej kości między grupami leczenia (główny wynik).
Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania. Po ekstrakcji zęba materiał przeszczepu zostanie umieszczony i pokryty nieresorbowalną membraną. Po 18-20 tygodniach gojenia zostanie osadzony implant dentystyczny, podczas którego zostanie usunięty rdzeń kostny z miejsca w ramach przygotowania do wszczepienia implantu. Biopsja gruboigłowa zostanie następnie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:
- Mieszkaj w promieniu 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center w San Antonio
- Są w stanie uczestniczyć w co najmniej 6 wizytach w okresie 4-5 miesięcy, zgodnie z protokołem badania
- Pojedynczy ząb z korzeniami, który został zidentyfikowany jako wymagający ekstrakcji
- Pożądanie implantu dentystycznego w celu zastąpienia brakującego zęba
- Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
- Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.
- Mieć rozejście się policzkowej lub językowej płytki kostnej zębodołu sięgające nie więcej niż 50% całkowitej głębokości zębodołu.
- Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
- Czy są osobami niepalącymi lub byłymi palaczami. Obecni palacze mogą być uwzględnieni tylko wtedy, gdy palą <10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieszkają ponad 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center w San Antonio
- Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub którzy nie będą współpracować zgodnie z wymaganym harmonogramem obserwacji.
- Pacjenci będą niekompetentni umysłowo, więźniowie lub w ciąży.
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
- Palacze, którzy palą >10 papierosów dziennie
- Kliniczne i/lub radiograficzne ustalenia, które wykluczają włączenie do tego badania to: Aktywna infekcja inna niż zapalenie przyzębia; Nieodpowiednie wymiary kości lub miejsce na odbudowę dla implantu dentystycznego; Obecność jednostki chorobowej, stanu lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, chemioterapeutyki i leki immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, stosowanie bisfosfonianów w wywiadzie lub długotrwała terapia sterydowa; Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po operacji jamy ustnej lub stomatologicznej.
- Wrażliwość lub alergia na bacytracynę, gentamycynę, siarczan polimyksyny B, alkohol i/lub środki powierzchniowo czynne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie 50% kory / 50% gąbczastej FDBA
Ochrona grzbietu za pomocą kombinacji 50% korowej / 50% gąbczastej liofilizowanej alloprzeszczepu kości (FDBA)
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu 50% warstwy korowej/50% tkanki gąbczastej FDBA
|
|
Aktywny komparator: 100% korowa FDBA
Ochrona grzbietu za pomocą 100% alloprzeszczepu kości korowej liofilizowanej (FDBA)
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu 100% korowej FDBA
|
|
Aktywny komparator: 100% gąbczasty FDBA
Ochrona grzbietu za pomocą 100% alloprzeszczepu kości korowej liofilizowanej (FDBA)
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu 100% gąbczastego FDBA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% formowania się żywej kości (histologicznie)
Ramy czasowe: 18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy
|
histologiczne określenie % kości przyżyciowej 18-20 tygodni po operacji zachowania wyrostka zębodołowego
|
18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Pozostałości materiału przeszczepu (histologiczne)
Ramy czasowe: 18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy
|
histologiczne oznaczenie % pozostałości materiału przeszczepu 18-20 tygodni po operacji zachowania wyrostka zębodołowego
|
18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC2014-454H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .