Evaluación histológica de la curación después de la preservación de la cresta utilizando un aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado cortical/esponjoso combinado
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo, de 3 brazos, diseñado para examinar la cicatrización histológica de heridas después de la preservación de la cresta utilizando aloinjerto de hueso cortical, aloinjerto de hueso esponjoso o una combinación de aloinjerto de hueso cortical y esponjoso. Todo este protocolo implica procedimientos que son atención estándar. Todos los materiales son materiales aprobados por la FDA que se utilizan de una manera aprobada por la FDA. A los sujetos del grupo de prueba se les injertarán alvéolos de extracción con una combinación de FDBA 50 % cortical/50 % esponjoso. Este grupo de prueba se comparará con dos grupos de control activo: uno que usa FDBA cortical al 100 % y el otro que usa FDBA esponjoso al 100 %. La hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la formación de hueso vital nuevo entre los grupos de tratamiento (resultado principal).
Cada sujeto proporcionará un solo sitio de diente no molar para el tratamiento del estudio. Después de la extracción del diente, se colocará el material de injerto y se cubrirá con una membrana no reabsorbible. Después de 18 a 20 semanas de curación, se colocará el implante dental, momento en el que se extraerá un núcleo de hueso del sitio como parte de la preparación para el implante. Luego se evaluará la biopsia central para el resultado histológico primario del % de formación ósea vital y el resultado histológico secundario del % de material de injerto residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para examinar la cicatrización histológica de heridas después de la preservación de la cresta utilizando aloinjerto de hueso cortical, aloinjerto de hueso esponjoso o una combinación de aloinjerto de hueso cortical y esponjoso. Todo este protocolo implica procedimientos que son atención estándar. Todos los materiales son materiales aprobados por la FDA que se utilizan de una manera aprobada por la FDA. El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo, de 3 brazos. A los sujetos del grupo de prueba se les injertarán alvéolos de extracción con una combinación de FDBA 50 % cortical/50 % esponjoso. Este grupo de prueba se comparará con dos grupos de control activo: uno que usa FDBA cortical al 100 % y el otro que usa FDBA esponjoso al 100 %. La hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la formación de hueso vital nuevo entre los grupos de tratamiento (resultado principal).
Cada sujeto proporcionará un solo sitio de diente no molar para el tratamiento del estudio. Después de la extracción del diente, se colocará el material de injerto y se cubrirá con una membrana no reabsorbible. Después de 18 a 20 semanas de curación, se colocará el implante dental, momento en el que se extraerá un núcleo de hueso del sitio como parte de la preparación para el implante. Luego se evaluará la biopsia central para el resultado histológico primario del % de formación ósea vital y el resultado histológico secundario del % de material de injerto residual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes serán incluidos en este estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- Vivir a menos de 50 millas de la Facultad de Odontología, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio
- Pueden asistir a un mínimo de 6 visitas durante un período de 4 a 5 meses, según lo requiera el protocolo del estudio
- Un diente de una sola raíz que se ha identificado que requiere extracción
- Deseo de un implante dental para reemplazar el diente faltante
- Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
- Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
- Tener una dehiscencia de la placa ósea vestibular o lingual del alveolo dental que no se extienda más del 50% de la profundidad total del alvéolo.
- Pacientes mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
- Son no fumadores o ex fumadores. Los fumadores actuales solo pueden incluirse si fuman <10 cigarrillos por día
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven a más de 50 millas de la Facultad de Odontología, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio
- Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión o que no cooperen con el programa de seguimiento requerido.
- Los pacientes serán mentalmente incompetentes, prisioneros o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Fumadores que fuman >10 cigarrillos al día
- Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son: infección activa distinta de la periodontitis; Dimensiones óseas inadecuadas o espacio restaurativo para un implante dental; Presencia de una entidad de enfermedad, condición o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación ósea y de tejidos blandos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, enfermedades autoinmunes, antecedentes de uso de bisfosfonatos o terapia con esteroides a largo plazo; Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.
- Sensibilidad o alergia a Bacitracina, Gentamicina, Sulfato de Polimixina B, alcohol y/o surfactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación 50% cortical/50% esponjosa FDBA
Preservación de la cresta con una combinación de aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) 50 % cortical/50 % esponjosa
|
Preservación de la cresta después de la extracción del diente usando FDBA 50% cortical/50% esponjosa
|
|
Comparador activo: FDBA 100% cortical
Preservación de la cresta con aloinjerto de hueso liofilizado cortical al 100 % (FDBA)
|
Preservación de la cresta después de la extracción del diente usando FDBA 100% cortical
|
|
Comparador activo: FDBA 100% esponjoso
Preservación de la cresta con aloinjerto de hueso liofilizado cortical al 100 % (FDBA)
|
Preservación de la cresta después de la extracción del diente usando FDBA 100% esponjoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de formación ósea vital (histológica)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas después de la conservación de la cresta
|
determinación histológica del % de formación ósea vital 18-20 semanas después de la cirugía de preservación de la cresta
|
18-20 semanas después de la conservación de la cresta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de material de injerto residual (histológico)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas después de la conservación de la cresta
|
determinación histológica del % de material de injerto residual 18-20 semanas después de la cirugía de preservación de la cresta
|
18-20 semanas después de la conservación de la cresta
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC2014-454H
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