Гистологическая оценка заживления после сохранения гребня с использованием комбинированного кортикального/губчатого минерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата
Исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование с параллельным дизайном, состоящее из 3 групп. Его целью является изучение гистологического заживления ран после сохранения альвеолярного гребня с использованием аллотрансплантата кортикальной кости, аллотрансплантата губчатой кости или комбинации аллотрансплантата кортикальной кости и губчатой кости. Весь этот протокол включает в себя стандартные процедуры. Все материалы одобрены FDA и используются одобренным FDA способом. Субъектам тестовой группы будут имплантированы экстракционные лунки с комбинацией 50% кортикальной/50% губчатой ткани FDBA. Эта тестовая группа будет сравниваться с двумя активными контрольными группами: одна использует 100% корковую FDBA, а другая использует 100% губчатую FDBA. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в формировании новой жизненно важной кости между группами лечения (первичный результат).
Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения. После удаления зуба материал трансплантата будет помещен и покрыт нерезорбируемой мембраной. После 18-20 недель заживления будет установлен зубной имплантат, после чего костная сердцевина будет удалена с места в рамках подготовки к установке имплантата. Затем пункционная биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичному гистологическому результату % остаточного материала трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения гистологического заживления ран после сохранения гребня с использованием аллотрансплантата кортикальной кости, губчатого костного аллотрансплантата или комбинации кортикального и губчатого костного аллотрансплантата. Весь этот протокол включает в себя стандартные процедуры. Все материалы одобрены FDA и используются одобренным FDA способом. Исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование с параллельным дизайном, состоящее из 3 групп. Субъектам тестовой группы будут имплантированы экстракционные лунки с комбинацией 50% кортикальной/50% губчатой ткани FDBA. Эта тестовая группа будет сравниваться с двумя активными контрольными группами: одна использует 100% корковую FDBA, а другая использует 100% губчатую FDBA. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в формировании новой жизненно важной кости между группами лечения (первичный результат).
Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения. После удаления зуба материал трансплантата будет помещен и покрыт нерезорбируемой мембраной. После 18-20 недель заживления будет установлен зубной имплантат, после чего костная сердцевина будет удалена с места в рамках подготовки к установке имплантата. Затем пункционная биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичному гистологическому результату % остаточного материала трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Живите в пределах 50 миль от Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
- Могут посетить как минимум 6 посещений в течение 4-5 месяцев, как того требует протокол исследования.
- Зуб с одним корнем, который был идентифицирован как требующий удаления
- Желание зубного имплантата, чтобы заменить отсутствующий зуб
- Иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией зубного имплантата.
- Иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал.
- Иметь расхождение щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
- Некурящие или бывшие курильщики. Нынешние курильщики могут быть включены только в том случае, если они выкуривают <10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие на расстоянии более 50 миль от Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
- Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения или не готовы соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
- Пациенты будут умственно неполноценными, заключенными или беременными.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования.
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день
- Клинические и/или рентгенологические признаки, которые исключают включение в данное исследование: активная инфекция, отличная от периодонтита; Неадекватные размеры кости или пространство для восстановления зубного имплантата; Наличие заболевания, состояния или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства, аутоиммунные заболевания, использование бисфосфонатов в анамнезе или длительная стероидная терапия; Положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
- Чувствительность или аллергия на бацитрацин, гентамицин, сульфат полимиксина В, спирт и/или поверхностно-активные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация 50% корковая/50% губчатая FDBA
Сохранение гребня с помощью лиофилизированного костного аллотрансплантата, состоящего из 50 % кортикального слоя и 50 % губчатого вещества (FDBA)
|
Сохранение гребня после удаления зуба с использованием 50% кортикальной/50% губчатой FDBA
|
|
Активный компаратор: 100% корковая FDBA
Сохранение гребня с помощью 100% кортикального лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA)
|
Сохранение гребня после удаления зуба с использованием 100% кортикальной FDBA
|
|
Активный компаратор: 100% губчатая FDBA
Сохранение гребня с помощью 100% кортикального лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA)
|
Сохранение гребня после удаления зуба с использованием 100% губчатой ткани FDBA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% витального костеобразования (гистологически)
Временное ограничение: 18-20 недель после сохранения гребня
|
гистологическое определение % формирования витальной кости через 18-20 недель после операции по сохранению альвеолярного отростка
|
18-20 недель после сохранения гребня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Остаточный материал трансплантата (гистологический)
Временное ограничение: 18-20 недель после сохранения гребня
|
гистологическое определение % остаточного материала трансплантата через 18-20 недель после операции по сохранению гребня
|
18-20 недель после сохранения гребня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC2014-454H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .