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Histologische Bewertung der Heilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung eines kombinierten kortikalen/spongiösen mineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats

Die Studie ist eine 3-armige randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelem Design, die darauf ausgelegt ist, die histologische Wundheilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von kortikalem Knochenallotransplantat, spongiösem Knochenallotransplantat oder einer Kombination aus kortikalem und spongiösem Knochenallotransplantat zu untersuchen. Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Alle Materialien sind FDA-zugelassene Materialien, die auf FDA-zugelassene Weise verwendet werden. Die Probanden der Testgruppe erhalten Extraktionsalveolen, die mit einer Kombination aus 50 % kortikalem/50 % spongiösem FDBA transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit zwei aktiven Kontrollgruppen verglichen – eine mit 100 % kortikalem FDBA und die andere mit 100 % spongiösem FDBA. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer nicht resorbierbaren Membran bedeckt. Nach 18-20 Wochen Einheilung wird das Zahnimplantat eingesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird als Teil der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern von der Stelle entfernt. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Untersuchung der histologischen Wundheilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von Allotransplantat aus kortikalem Knochen, Allotransplantat aus spongiösem Knochen oder einer Kombination aus Allotransplantat aus kortikalem und spongiösem Knochen. Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Alle Materialien sind FDA-zugelassene Materialien, die auf FDA-zugelassene Weise verwendet werden. Die Studie ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie mit drei Armen und parallelem Design. Die Probanden der Testgruppe erhalten Extraktionsalveolen, die mit einer Kombination aus 50 % kortikalem/50 % spongiösem FDBA transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit zwei aktiven Kontrollgruppen verglichen – eine mit 100 % kortikalem FDBA und die andere mit 100 % spongiösem FDBA. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer nicht resorbierbaren Membran bedeckt. Nach 18-20 Wochen Einheilung wird das Zahnimplantat eingesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird als Teil der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern von der Stelle entfernt. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Lebe innerhalb von 50 Meilen von der School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
  • Sind in der Lage, an mindestens 6 Besuchen über einen Zeitraum von 4-5 Monaten teilzunehmen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
  • Ein einzelner verwurzelter Zahn, der als extraktionsbedürftig identifiziert wurde
  • Wünschen Sie sich ein Zahnimplantat, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
  • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
  • Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie < 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 80 km von der School of Dentistry des Health Science Center der University of Texas in San Antonio entfernt wohnen
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder die nicht mit dem erforderlichen Nachsorgeplan kooperieren.
  • Die Patienten sind geistig inkompetent, Gefangene oder schwanger.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B-Sulfat, Alkohol und/oder Tenside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination 50 % kortikaler/50 % spongiöser FDBA
Ridge Preservation mit Kombination aus 50 % kortikalem/50 % spongiösem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA)
Ridge Preservation nach Zahnextraktion mit 50 % kortikalem/50 % spongiösem FDBA
Aktiver Komparator: 100 % kortikales FDBA
Ridge Preservation mit 100 % kortikalem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA)
Ridge Preservation nach Zahnextraktion mit 100 % kortikalem FDBA
Aktiver Komparator: 100 % spongiöses FDBA
Ridge Preservation mit 100 % kortikalem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA)
Ridge Preservation nach Zahnextraktion mit 100 % spongiösem FDBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% vitale Knochenbildung (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
histologische Bestimmung der prozentualen Bildung vitalen Knochens 18-20 Wochen nach der Ridge Preservation Operation
18-20 Wochen nach Ridge Preservation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% verbleibendes Transplantatmaterial (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
histologische Bestimmung von % des verbleibenden Transplantatmaterials 18–20 Wochen nach der Ridge Preservation Operation
18-20 Wochen nach Ridge Preservation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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