固形腫瘍患者のHER2ペプチドワクチン接種 (HER2)
2019年11月18日 更新者：Technical University of Munich
HER2/Neu を中程度に発現する固形腫瘍患者の治療のためのペプチドワクチン接種の第 1 相研究
中等度の HER2/neu 発現を伴う転移性乳癌または胃癌患者における HER2/neu を標的としたペプチドワクチン接種の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 由来ペプチドワクチン接種の安全性、忍容性、有効性を調査するための介入的第 I 相臨床研究です。
HER2発現を伴うステージIVの転移性乳癌または胃癌（IHCスコア2+）を有するHLA-A2+患者で、FISH分析により遺伝子増幅が証明されておらず、進行性疾患に対する少なくとも第一選択の全身化学療法/放射線療法後に安定した疾患または客観的な反応が文書化されている。化学療法、放射線療法、免疫療法による基礎悪性疾患の治療が4週間受けていない患者も研究に含まれる。
研究の目的は、この免疫療法アプローチの安全性と忍容性を示し、免疫療法の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munic、Bavaria、ドイツ、81675
- III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性疾患に対する少なくとも第一選択の化学療法/放射線療法後に安定した疾患または客観的な反応が記録されているステージIVの転移性乳がんまたは胃がんの患者
- 腫瘍細胞の HER2 IHC スコア 2+、FISH 結果は陰性
- HLA-A2の発現
- 18歳以上の女性または男性患者
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- エコグ 0-1
- 好中球数 > 1,5x10^9/l
- WBC > 2,5x10^9/l
- リンパ球数 > 1x10^9/l
- ヘモグロビン > 10g/dl
- 血小板 > 100x10^9/l
- 正常な腎機能 (クレアチニン < 150% ULN)
- 正常な肝機能（証明された転移を除く、ビリルビン < 150% ULN; ALAT/SGPT および ASAT/SGOT < 300% ULN）
- 少なくとも6か月の生存が期待される
- 抗ホルモン治療の併用は許可されています
- 妊娠可能年齢内の女性患者は、治験薬投与の21日前までに妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究期間中および治験製品の6か月間中止を通じて効果的な避妊方法を採用することに同意する必要があります。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、一貫して正しく使用した場合、失敗率が低く (年間 1% 未満) なる非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が登録前に研究のあらゆる側面について説明を受けており、研究に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセント
- 研究およびフォローアップ手順を理解し、遵守する能力
除外基準:
- -治験薬の開始前4週間以内に他の治験薬による治療を受けている
- -治験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 重篤な併発疾患がある場合
- あらゆる疾患（精神障害、薬物乱用、活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、代謝性疾患、閉塞性または拘束性肺疾患を含む）代謝機能障害）および身体検査所見（治験責任医師の意見では）は、研究の評価に影響を与える可能性が高い、または治験薬による治療に関連して患者をリスクにさらす可能性が高い。
- あらゆる心臓病
- 重篤な感染症または敗血症
- あらゆる自己免疫疾患
- HIV感染、B型肝炎またはC型肝炎の慢性感染
- あらゆる免疫不全症候群
- 研究参加前4週間以内の手術
- 脾臓摘出術前の手術
- 脳転移または軟髄膜炎の関与
- -治験参加前3週間以内の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の全身投与
- トラスツズマブ、ペルツズズマブ、T-DM1、またはラパチニブなどの承認されたHER2標的療法の対象となる患者または治療を受けた患者
- -治験薬以外の放射線療法、化学療法、免疫療法を並行して行っている、または治験開始前4週間以内に受けている患者
- 活発な薬物乱用または慢性アルコール依存症
- 妊娠中または授乳中
- 生殖能力のある女性および男性の患者が、非常に効果的な避妊方法を実践することを望まない、または実践できない
- 医療計画の不遵守歴
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2-ペプチド-ワクチン、シクロホスファミド
Her2 ペプチドワクチン接種、サルグラモスチム、イミキモド、シクロホスファミド
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Her2 ワクチン接種の 3 日前に軽度のエンドキサンを塗布した場合の治療
他の名前：
サルグラモスチムは Her2 ワクチン接種の一部です
他の名前：
Her2 ワクチン接種は、Sargramostim および Aldara Creme の適用によって補足されます。
イミキモドは Her2 ワクチン接種の一部です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータおよび化学パラメータによって測定された HER2 由来ペプチドワクチン接種の安全性と忍容性。
時間枠：安全性測定は、治験治療の開始に関連して最大 113 日間評価されます
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進行性疾患に対する少なくとも第一選択の全身化学療法/放射線療法後に安定した疾患または客観的な反応が証明されたステージIVの転移性乳がんまたは胃がん患者におけるHER2由来ペプチドワクチン接種の安全性と忍容性を調べること。
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安全性測定は、治験治療の開始に関連して最大 113 日間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Krackhardt, Prof.Dr.med.、III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。