Vacunación con péptido HER2 de pacientes con tumores sólidos (HER2)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama o gástrico metastásico en estadio IV con enfermedad estable documentada o respuesta objetiva después de al menos quimioterapia/radioterapia de primera línea para la enfermedad avanzada
• HER2 IHC puntuación 2+ en células tumorales, resultado FISH negativo
• Expresión HLA-A2
• Pacientes femeninos o masculinos mayores de 18 años
• Enfermedad medible según criterios RECIST
• ECOG 0-1
• Recuento de neutrófilos > 1,5x10^9/l
• GB > 2,5x10^9/l
• Recuento de linfocitos > 1x10^9/l
• Hemoglobina > 10g/dl
• Plaquetas > 100x10^9/l
• Función renal normal (creatinina < 150% LSN)
• Función hepática normal (Bilirrubina < 150% ULN; ALAT/SGPT y ASAT/SGOT < 300% ULN, excepto metástasis comprobadas)
• Supervivencia esperada de al menos 6 meses
• Se permite el tratamiento antihormonal concomitante
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada no antes de 21 días antes de la administración del producto en investigación. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante 6 meses la interrupción del producto en investigación. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método de control de la natalidad altamente efectivo que resulte en una baja tasa de fallas (menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta.
• Consentimiento informado por escrito de que el paciente o un representante legalmente autorizado ha sido informado sobre todos los aspectos del estudio antes de la inscripción y está dispuesto a participar y ser incluido en el estudio.
• Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del medicamento del estudio
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto del estudio
• Cualquier enfermedad grave concomitante
• Cualquier enfermedad (incluidos trastornos psicóticos, abuso de drogas, infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva) disfunción metabólica ) y el hallazgo del examen físico que probablemente (en opinión del investigador) afecte la evaluación del estudio o ponga al paciente en riesgo asociado al tratamiento con el medicamento del estudio.
• Cualquier enfermedad del corazón
• Cualquier infección grave o sepsis.
• Cualquier trastorno autoinmune
• Infección por VIH, infección crónica por hepatitis B o C
• Cualquier síndrome de inmunodeficiencia
• Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Esplenectomía previa
• Metástasis cerebral o afectación leptomeníngea
• Aplicación sistémica de fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de las tres semanas anteriores al ingreso al estudio
• Pacientes elegibles o tratados con cualquier terapia dirigida contra HER2 aprobada como Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 o Lapatinib
• Radio, quimioterapia o inmunoterapia distinta de la medicación del estudio en paralelo o dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
• Abuso activo de drogas o alcoholismo crónico
• Embarazo o lactancia
• Pacientes femeninos y masculinos con potencial reproductivo que no desean o no pueden practicar un método anticonceptivo altamente efectivo
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo