HER2-peptidvaccination af patienter med solide tumorer (HER2)

Inklusionskriterier:

• Patienter med stadium IV metastaseret bryst- eller gastrisk cancer med dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons efter mindst første linje kemo/strålebehandling for fremskreden sygdom
• HER2 IHC score 2+ på tumorceller, negativt FISH resultat
• HLA-A2 udtryk
• Kvindelige eller mandlige patienter i alderen >= 18 år
• Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
• ØKOG 0-1
• Neutrofiltal > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Lymfocyttal > 1x10^9/l
• Hæmoglobin > 10g/dl
• Blodplader > 100x10^9/l
• Normal nyrefunktion (kreatinin < 150 % ULN)
• Normal leverfunktion (bilirubin < 150 % ULN; ALAT/SGPT og ASAT/SGOT < 300 % ULN, undtagen påviste metastaser)
• Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
• Samtidig antihormonbehandling er tilladt
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført tidligst 21 dage før administration af forsøgsproduktet. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 6 måneders seponering af forsøgsproduktet. Postmenopausale kvinder skal være amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.
• Skriftligt informeret samtykke til, at patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen forud for tilmelding og er villig til at deltage og inkluderes i undersøgelsen
• Evne til at forstå og overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen
• Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesproduktet
• Enhver alvorlig samtidig sygdom
• Enhver sygdom (herunder psykotiske lidelser, stofmisbrug, aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom) metabolisk dysfunktion ) og fysisk undersøgelse, der sandsynligvis (efter investigatorens mening) vil påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i fare forbundet med behandling med undersøgelsesmedicinen.
• Enhver hjertesygdom
• Enhver alvorlig infektion eller sepsis
• Enhver autoimmun lidelse
• Infektion med HIV, kronisk infektion med hepatitis B eller C
• Ethvert immundefektsyndrom
• Operation inden for 4 uger før studiestart
• Tidligere splenektomi
• Hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
• Systemisk påføring af immunsuppressive lægemidler inklusive systemiske kortikosteroider inden for tre uger før studiestart
• Patienter, der er berettiget til eller behandlet med enhver godkendt HER2-målrettet behandling som Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 eller Lapatinib
• Radio-, kemo- eller immunterapi bortset fra studiemedicin parallelt eller inden for 4 uger før studiestart
• Aktivt stofmisbrug eller kronisk alkoholisme
• Graviditet eller amning
• Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale uvillige eller ude af stand til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
• Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen