Szczepienie HER2-peptydem pacjentów z guzami litymi (HER2)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rakiem piersi lub żołądka z przerzutami w IV stopniu zaawansowania z udokumentowaną stabilizacją choroby lub obiektywną odpowiedzią po chemio/radioterapii co najmniej pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie
• Wynik HER2 IHC 2+ na komórkach nowotworowych, negatywny wynik FISH
• Ekspresja HLA-A2
• Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku >= 18 lat
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
• ECOG 0-1
• Liczba neutrofili > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Liczba limfocytów > 1x10^9/l
• Hemoglobina > 10g/dl
• Płytki > 100x10^9/l
• Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 150% GGN)
• Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 150% ULN; ALAT/SGPT i ASAT/SGOT < 300% ULN, z wyjątkiem potwierdzonych przerzutów)
• Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
• Dozwolone jest jednoczesne leczenie antyhormonalne
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 21 dni przed podaniem badanego produktu. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy odstawienia badanego produktu. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie).
• Pisemna świadoma zgoda, że ​​pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o wszystkich aspektach badania przed włączeniem do badania i jest chętny do udziału i bycia włączonym do badania
• Zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
• Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba
• Każda choroba (w tym zaburzenia psychotyczne, nadużywanie leków, czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc) dysfunkcja metaboliczna ) i badanie przedmiotowe mogące (w opinii badacza) wpłynąć na ocenę badania lub narazić pacjenta na ryzyko związane z leczeniem badanym lekiem.
• Każda choroba serca
• Jakakolwiek poważna infekcja lub posocznica
• Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne
• Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Każdy zespół niedoboru odporności
• Operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Wcześniejsza splenektomia
• Przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
• Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci kwalifikujący się lub leczeni dowolną zatwierdzoną terapią ukierunkowaną na HER2, taką jak trastuzumab, percuzumab, T-DM1 lub lapatynib
• Radio-, chemio- lub immunoterapia inna niż badany lek równolegle lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Aktywne nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm
• Ciąża lub karmienie piersią
• Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
• Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
• Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu