Vaccination par peptide HER2 des patients atteints de tumeurs solides (HER2)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un cancer du sein ou de l'estomac métastasé de stade IV avec une maladie stable documentée ou une réponse objective après au moins une chimiothérapie/radiothérapie de première ligne pour une maladie avancée
• Score HER2 IHC 2+ sur les cellules tumorales, résultat FISH négatif
• Expression HLA-A2
• Patients féminins ou masculins âgés de >= 18 ans
• Maladie mesurable selon les critères RECIST
• ECOG 0-1
• Nombre de neutrophiles > 1,5x10^9/l
• GB > 2,5x10^9/l
• Numération lymphocytaire > 1x10^9/l
• Hémoglobine > 10g/dl
• Plaquettes > 100x10^9/l
• Fonction rénale normale (créatinine < 150 % LSN)
• Fonction hépatique normale (Bilirubine < 150 % LSN ; ALAT/SGPT et ASAT/SGOT < 300 % LSN, sauf métastases avérées)
• Espérance de survie d'au moins 6 mois
• Un traitement anti-hormonal concomitant est autorisé
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué au plus tôt 21 jours avant l'administration du produit expérimental. Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 6 mois, l'arrêt du produit expérimental. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace qui se traduit par un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement.
• Consentement éclairé écrit indiquant que le patient ou un représentant légalement autorisé a été informé de tous les aspects de l'étude avant l'inscription et est disposé à participer et à être inclus dans l'étude
• Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

• Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude
• Toute maladie concomitante grave
• Toute maladie (y compris troubles psychotiques, toxicomanie, infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive) dysfonctionnement métabolique ) et examen physique concluant susceptible (de l'avis de l'investigateur) d'affecter l'évaluation de l'étude ou de mettre le patient en danger associé au traitement avec le médicament à l'étude.
• Toute maladie cardiaque
• Toute infection grave ou septicémie
• Toute maladie auto-immune
• Infection par le VIH, infection chronique par l'hépatite B ou C
• Tout syndrome d'immunodéficience
• Chirurgie dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude
• Splénectomie antérieure
• Métastases cérébrales ou atteinte leptoméningée
• Application systémique de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques dans les trois semaines précédant l'entrée à l'étude
• Patients éligibles ou traités par tout traitement approuvé ciblant HER2 comme le trastuzumab, le pertzuzumab, le T-DM1 ou le lapatinib
• Radio-, chimio- ou immunothérapie autre que le médicament à l'étude en parallèle ou dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• Toxicomanie active ou alcoolisme chronique
• Grossesse ou allaitement
• Patients féminins et masculins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer une méthode de contraception très efficace
• Antécédents de non-respect des régimes médicaux
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole