고형 종양 환자의 HER2-펩티드 백신 접종 (HER2)

포함 기준:

• 진행성 질환에 대한 적어도 1차 화학요법/방사선요법 후 안정된 질환 또는 객관적 반응이 기록된 IV기 전이성 유방암 또는 위암 환자
• 종양 세포에서 HER2 IHC 점수 2+, 음성 FISH 결과
• HLA-A2 발현
• 18세 이상인 여성 또는 남성 환자
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
• ECOG 0-1
• 호중구 수 > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• 림프구 수 > 1x10^9/l
• 헤모글로빈 > 10g/dl
• 혈소판 > 100x10^9/l
• 정상 신장 기능(크레아티닌 < 150% ULN)
• 정상 간 기능(빌리루빈 < 150% ULN; ALAT/SGPT 및 ASAT/SGOT < 300% ULN, 입증된 전이 제외)
• 최소 6개월 이상 생존 예상
• 항호르몬제 동시 투여 허용
• 가임기 여성 환자는 임상시험용 제품 투여 21일 이전에 실시한 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 6개월 동안 연구 제품을 중단하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 가임 남성과 여성은 일관되고 올바르게 사용할 때 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 결과를 낳는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 등록 전에 연구의 모든 측면에 대한 정보를 받았으며 연구에 참여하고 포함될 의향이 있다는 서면 동의서
• 연구 및 후속 절차를 이해하고 준수하는 능력

제외 기준:

• 연구 약물 시작 전 4주 이내에 다른 조사 약물로 치료
• 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 심각한 수반되는 질병
• 모든 질병(정신병적 장애, 약물 남용, 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부전, 전년도의 심근경색, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 포함) 대사 기능 장애 ) 및 연구의 평가에 영향을 미치거나 환자를 연구 약물 치료와 관련된 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 신체 검사 소견(연구자의 의견으로).
• 모든 심장병
• 심각한 감염 또는 패혈증
• 모든 자가면역 질환
• HIV 감염, B형 또는 C형 간염 만성 감염
• 모든 면역결핍 증후군
• 연구 시작 전 4주 이내에 수술
• 사전 비장 절제술
• 뇌 전이 또는 연수막 침범
• 연구 시작 전 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 전신 적용
• Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 또는 Lapatinib과 같은 승인된 HER2 표적 요법으로 적격하거나 치료받은 환자
• 병행 또는 연구 시작 전 4주 이내의 연구 약물 이외의 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법
• 활성 약물 남용 또는 만성 알코올 중독
• 임신 또는 모유 수유
• 매우 효과적인 피임법을 시행할 의지가 없거나 시행할 수 없는 가임 여성 및 남성 환자
• 의료 요법을 준수하지 않은 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자