Vacinação de HER2-Peptídeo de Pacientes com Tumores Sólidos (HER2)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama ou gástrico com metástase em estágio IV com doença estável documentada ou resposta objetiva após pelo menos quimioterapia/radioterapia de primeira linha para doença avançada
• Pontuação HER2 IHC 2+ em células tumorais, resultado FISH negativo
• Expressão de HLA-A2
• Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade >= 18 anos
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
• ECOG 0-1
• Contagem de neutrófilos > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Contagem de linfócitos > 1x10^9/l
• Hemoglobina > 10g/dl
• Plaquetas > 100x10^9/l
• Função renal normal (creatinina <150% LSN)
• Função hepática normal (bilirrubina < 150% LSN; ALAT/SGPT e ASAT/SGOT < 300% LSN, exceto metástases comprovadas)
• Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
• O tratamento anti-hormonal concomitante é permitido
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo realizado não antes de 21 dias antes da administração do produto sob investigação. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e por 6 meses de descontinuação do produto experimental. As mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréia por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz que resulte em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.
• Consentimento informado por escrito de que o paciente ou um representante legalmente autorizado foi informado sobre todos os aspectos do estudo antes da inscrição e está disposto a participar e ser incluído no estudo
• Capacidade de entender e cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo
• Qualquer doença grave concomitante
• Qualquer doença (incluindo distúrbios psicóticos, abuso de drogas, infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva) disfunção metabólica ) e achados do exame físico que provavelmente (na opinião do investigador) afetem a avaliação do estudo ou coloquem o paciente em risco associado ao tratamento com a medicação do estudo.
• Qualquer doença cardíaca
• Qualquer infecção grave ou sepse
• Qualquer distúrbio autoimune
• Infecção por HIV, infecção crônica por Hepatite B ou C
• Qualquer síndrome de imunodeficiência
• Cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Esplenectomia prévia
• Metástase cerebral ou envolvimento leptomeníngeo
• Aplicação sistêmica de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos, dentro de três semanas antes da entrada no estudo
• Pacientes elegíveis ou tratados com qualquer terapia direcionada a HER2 aprovada como Trastuzumabe, Pertzuzumabe, T-DM1 ou Lapatinibe
• Radio-, quimio- ou imunoterapia diferente da medicação do estudo em paralelo ou dentro de 4 semanas antes do início do estudo
• Abuso de drogas ativo ou alcoolismo crônico
• Gravidez ou amamentação
• Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo que não desejam ou não podem praticar um método anticoncepcional altamente eficaz
• História de não cumprimento de regimes médicos
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo