Očkování pacientů se solidními nádory HER2-peptidem (HER2)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s metastázovaným karcinomem prsu nebo žaludku stadia IV s prokázaným stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí po chemo/radioterapii první linie pro pokročilé onemocnění
• HER2 IHC skóre 2+ na nádorových buňkách, negativní výsledek FISH
• HLA-A2 exprese
• Pacienti ženy nebo muži ve věku >= 18 let
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
• ECOG 0-1
• Počet neutrofilů > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Počet lymfocytů > 1x10^9/l
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Krevní destičky > 100x10^9/l
• Normální funkce ledvin (kreatinin < 150 % ULN)
• Normální funkce jater (Bilirubin < 150 % ULN; ALAT/SGPT a SAT/SGOT < 300 % ULN, kromě prokázaných metastáz)
• Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
• Souběžná antihormonální léčba je povolena
• Pacientkám v plodném věku musí být proveden negativní těhotenský test nejdříve 21 dní před podáním hodnoceného přípravku. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců s přerušením zkoušeného přípravku. Postmenopauzální ženy musí být amenoreální po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
• Písemný informovaný souhlas s tím, že pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl před zařazením informován o všech aspektech studie a je ochoten se studie zúčastnit a být do ní zařazen
• Schopnost porozumět a dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným lékem během 4 týdnů před zahájením studijní medikace
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního produktu
• Jakékoli závažné doprovodné onemocnění
• Jakékoli onemocnění (včetně psychotických poruch, zneužívání léků, aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterních, ledvinových nebo metabolických onemocnění, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci) metabolická dysfunkce ) a nález fyzikálního vyšetření, který pravděpodobně (podle názoru zkoušejícího) ovlivní hodnocení studie nebo vystaví pacienta riziku spojenému s léčbou studijní medikací.
• Jakékoli srdeční onemocnění
• Jakákoli závažná infekce nebo sepse
• Jakákoli autoimunitní porucha
• Infekce HIV, chronická infekce hepatitidou B nebo C
• Jakýkoli syndrom imunodeficience
• Operace do 4 týdnů před vstupem do studie
• Předchozí splenektomie
• Mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
• Systémová aplikace imunosupresiv včetně systémových kortikosteroidů do tří týdnů před vstupem do studie
• Pacienti způsobilí nebo léčeni jakoukoli schválenou léčbou cílenou na HER2, jako je trastuzumab, pertzuzumab, T-DM1 nebo lapatinib
• Radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie jiná než studovaná medikace souběžně nebo během 4 týdnů před zahájením studie
• Aktivní zneužívání drog nebo chronický alkoholismus
• Těhotenství nebo kojení
• Pacientky a pacientky s reprodukčním potenciálem, které nechtějí nebo nejsou schopny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Anamnéza nedodržování léčebných režimů
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol