HER2-peptidevaccinatie van patiënten met solide tumoren (HER2)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met stadium IV gemetastaseerde borst- of maagkanker met gedocumenteerde stabiele ziekte of objectieve respons na ten minste eerstelijns chemotherapie/radiotherapie voor gevorderde ziekte
• HER2 IHC score 2+ op tumorcellen, negatief FISH resultaat
• HLA-A2-expressie
• Vrouwelijke of mannelijke patiënten >= 18 jaar
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
• ECOG 0-1
• Aantal neutrofielen > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Aantal lymfocyten > 1x10^9/l
• Hemoglobine > 10g/dl
• Bloedplaatjes > 100x10^9/l
• Normale nierfunctie (creatinine < 150% ULN)
• Normale leverfunctie (Bilirubine < 150% ULN; ALAT/SGPT en ASAT/SGOT < 300% ULN, behalve bewezen metastasen)
• Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
• Gelijktijdige anti-hormonale behandeling is toegestaan
• Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd, niet eerder dan 21 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de hele studie en gedurende 6 maanden stopzetting van het onderzoeksproduct. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die bij consequent en correct gebruik resulteert in een laag percentage mislukkingen (minder dan 1% per jaar).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming dat de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan inschrijving is geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en bereid is om deel te nemen aan en te worden opgenomen in het onderzoek
• Mogelijkheid om studie- en follow-upprocedures te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct
• Elke ernstige bijkomende ziekte
• Elke ziekte (waaronder psychotische stoornissen, drugsmisbruik, actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte, obstructieve of beperkende longziekte) metabole disfunctie ) en bevindingen bij lichamelijk onderzoek die waarschijnlijk (volgens de onderzoeker) de evaluatie van het onderzoek beïnvloeden of de patiënt in gevaar brengen in verband met de behandeling met de onderzoeksmedicatie.
• Elke hartziekte
• Elke ernstige infectie of sepsis
• Elke auto-immuunziekte
• Infectie met HIV, chronische infectie met Hepatitis B of C
• Elk immunodeficiëntiesyndroom
• Chirurgie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Voorafgaande splenectomie
• Hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid
• Systemische toepassing van immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder systemische corticosteroïden, binnen drie weken vóór aanvang van het onderzoek
• Patiënten die in aanmerking komen voor of worden behandeld met een goedgekeurde HER2-gerichte therapie zoals Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 of Lapatinib
• Radio-, chemo- of immunotherapie anders dan studiemedicatie parallel of binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Actief drugsmisbruik of chronisch alcoholisme
• Zwangerschap of borstvoeding
• Vrouwelijke en mannelijke patiënten met reproductief potentieel die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven