Вакцинация пациентов с солидными опухолями пептидом HER2 (HER2)

Критерии включения:

• Пациенты с метастазами рака молочной железы или желудка IV стадии с документально подтвержденным стабильным заболеванием или объективным ответом, по крайней мере, после химио/лучевой терапии первой линии по поводу распространенного заболевания.
• Оценка HER2 IHC 2+ на опухолевых клетках, отрицательный результат FISH
• экспрессия HLA-A2
• Пациенты женского или мужского пола в возрасте >= 18 лет
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
• ЭКОГ 0-1
• Количество нейтрофилов > 1,5x10^9/л
• Лейкоциты > 2,5x10^9/л
• Количество лимфоцитов > 1x10^9/л
• Гемоглобин > 10 г/дл
• Тромбоциты > 100x10^9/л
• Нормальная функция почек (креатинин < 150% ВГН)
• Нормальная функция печени (билирубин < 150 % ВГН; ALAT/SGPT и ASAT/SGOT < 300 % ВГН, за исключением подтвержденных метастазов)
• Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.
• Допускается сопутствующая антигормональная терапия.
• Пациенткам детородного возраста необходимо провести отрицательный тест на беременность не ранее, чем за 21 день до введения исследуемого препарата. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого продукта. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
• Письменное информированное согласие на то, что пациент или его законный представитель был проинформирован обо всех аспектах исследования до включения и желает участвовать и быть включенным в исследование.
• Способность понимать и соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
• Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого продукта.
• Любое тяжелое сопутствующее заболевание
• Любое заболевание (в том числе психотические расстройства, злоупотребление наркотиками, активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ, обструктивное или рестриктивное заболевание легких) метаболическая дисфункция ) и данные медицинского осмотра, которые могут (по мнению исследователя) повлиять на оценку исследования или подвергнуть пациента риску, связанному с лечением исследуемым препаратом.
• Любые болезни сердца
• Любая серьезная инфекция или сепсис
• Любое аутоиммунное заболевание
• ВИЧ-инфекция, хроническая инфекция гепатита В или С
• Любой синдром иммунодефицита
• Операция в течение 4 недель до включения в исследование
• Предшествующая спленэктомия
• Метастазы в головной мозг или лептоменингеальное поражение
• Системное применение иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды, в течение трех недель до включения в исследование
• Пациенты, соответствующие требованиям или получающие любую одобренную HER2-таргетную терапию, такую ​​как трастузумаб, пертузумаб, T-DM1 или лапатиниб
• Радио-, химио- или иммунотерапия, кроме исследуемого препарата, параллельно или в течение 4 недель до начала исследования
• Активное злоупотребление наркотиками или хронический алкоголизм
• Беременность или кормление грудью
• Пациенты женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом, не желающие или неспособные применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
• История несоблюдения лечебных режимов
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол