HER2-peptidvaksinering av pasienter med solide svulster (HER2)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stadium IV metastasert bryst- eller magekreft med dokumentert stabil sykdom eller objektiv respons etter minst førstelinje kjemo/strålebehandling for avansert sykdom
• HER2 IHC score 2+ på tumorceller, negativt FISH resultat
• HLA-A2 uttrykk
• Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen >= 18 år
• Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
• ECOG 0-1
• Antall nøytrofile > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Lymfocyttantall > 1x10^9/l
• Hemoglobin > 10g/dl
• Blodplater > 100x10^9/l
• Normal nyrefunksjon (kreatinin < 150 % ULN)
• Normal leverfunksjon (bilirubin < 150 % ULN; ALAT/SGPT og ASAT/SGOT < 300 % ULN, bortsett fra påviste metastaser)
• Forventet overlevelse på minst 6 måneder
• Samtidig antihormonbehandling er tillatt
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført ikke tidligere enn 21 dager før administrering av undersøkelsesproduktet. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 6 måneders seponering av undersøkelsesproduktet. Postmenopausale kvinner må være amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
• Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.
• Skriftlig informert samtykke om at pasienten eller en juridisk autorisert representant har blitt informert om alle aspekter av studien før påmelding og er villig til å delta og bli inkludert i studien
• Evne til å forstå og etterleve studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før starten av studiemedisinen
• Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studieproduktet
• Enhver alvorlig samtidig sykdom
• Enhver sykdom (inkludert psykotiske lidelser, narkotikamisbruk, aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt innen det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom) metabolsk dysfunksjon ) og fysisk undersøkelse som sannsynligvis (etter etterforskerens mening) vil påvirke evalueringen av studien eller sette pasienten i fare forbundet med behandling med studiemedisinen.
• Enhver hjertesykdom
• Enhver alvorlig infeksjon eller sepsis
• Enhver autoimmun lidelse
• Infeksjon med HIV, kronisk infeksjon med hepatitt B eller C
• Ethvert immunsviktsyndrom
• Kirurgi innen 4 uker før studiestart
• Tidligere splenektomi
• Hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
• Systemisk påføring av immunsuppressive legemidler inkludert systemiske kortikosteroider innen tre uker før studiestart
• Pasienter som er kvalifisert eller behandlet med en hvilken som helst godkjent HER2-målrettet behandling som Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 eller Lapatinib
• Radio-, kjemo- eller immunterapi annet enn studiemedisin parallelt eller innen 4 uker før studiestart
• Aktivt rusmisbruk eller kronisk alkoholisme
• Graviditet eller amming
• Kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke vil eller er i stand til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen