- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276300
HER2-Peptid-Impfung von Patienten mit soliden Tumoren (HER2)
18. November 2019 aktualisiert von: Technical University of Munich
Eine Phase-1-Studie zur Peptidimpfung zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die HER2/Neu mäßig exprimieren
Untersuchung einer Peptidimpfung gegen HER2/neu bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs mit mäßiger HER2/neu-Expression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Impfung mit HER2-Peptiden.
HLA-A2+-Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs im Stadium IV mit HER2-Expression (IHC-Score 2+) ohne durch FISH-Analyse nachgewiesene Genamplifikation, mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach mindestens systemischer Erstlinien-Chemotherapie/Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung In die Studie werden Patienten aufgenommen, die 4 Wochen lang nicht mit einer Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie gegen die zugrunde liegende bösartige Erkrankung behandelt wurden.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses immuntherapeutischen Ansatzes zu zeigen und die Wirksamkeit der Immuntherapie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
- III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs im Stadium IV mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach mindestens Erstlinien-Chemo-/Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
- HER2 IHC-Score 2+ auf Tumorzellen, negatives FISH-Ergebnis
- HLA-A2-Ausdruck
- Weibliche oder männliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren
- Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
- ECOG 0-1
- Neutrophilenzahl > 1,5x10^9/l
- WBC > 2,5x10^9/l
- Lymphozytenzahl > 1x10^9/l
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Blutplättchen > 100x10^9/l
- Normale Nierenfunktion (Kreatinin < 150 % ULN)
- Normale Leberfunktion (Bilirubin < 150 % ULN; ALAT/SGPT und ASAT/SGOT < 300 % ULN, außer nachgewiesene Metastasen)
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
- Eine begleitende antihormonelle Behandlung ist zulässig
- Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss frühestens 21 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und das Prüfpräparat für 6 Monate abzusetzen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (weniger als 1 % pro Jahr) führt.
- Schriftliche Einverständniserklärung, dass der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vor der Einschreibung über alle Aspekte der Studie informiert wurde und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und in sie einbezogen zu werden
- Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts
- Jede schwere Begleiterkrankung
- Jede Krankheit (einschließlich psychotischer Störungen, Drogenmissbrauch, aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt im Vorjahr, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung) Stoffwechselstörung ) und ein Befund der körperlichen Untersuchung, der (nach Ansicht des Prüfarztes) wahrscheinlich die Auswertung der Studie beeinflussen oder den Patienten einem Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Studienmedikament aussetzen könnte.
- Jede Herzkrankheit
- Jede schwere Infektion oder Sepsis
- Jede Autoimmunerkrankung
- Infektion mit HIV, chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
- Irgendein Immunschwächesyndrom
- Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Vorherige Splenektomie
- Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung
- Systemische Anwendung von Immunsuppressiva einschließlich systemischer Kortikosteroide innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn
- Patienten, die mit einer zugelassenen HER2-zielgerichteten Therapie wie Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 oder Lapatinib in Frage kommen oder mit dieser behandelt werden
- Radio-, Chemo- oder Immuntherapie außer der Studienmedikation parallel oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weibliche und männliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HER2-Peptid-Vakzin, Cyclophosphamid
Her2-Peptid-Impfung, Sargramostim, Imiquimod, Cyclophosphamid
|
Behandlung durch leichte Endoxan-Anwendung drei Tage vor der Her2-Impfung
Andere Namen:
Sargramostim ist Teil der Her2-Impfung
Andere Namen:
Die Her2-Impfung wird durch die Anwendung von Sargramostim und Aldara Creme ergänzt
Imiquimod ist Teil der Her2-Impfung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit der Impfung mit HER2-abgeleiteten Peptiden, gemessen anhand klinischer und chemischer Parameter.
Zeitfenster: Die Sicherheitsmessung wird bis zu 113 Tage nach Beginn der Studienbehandlung bewertet
|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der HER2-abgeleiteten Peptidimpfung bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs im Stadium IV mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach mindestens einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie/Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
|
Die Sicherheitsmessung wird bis zu 113 Tage nach Beginn der Studienbehandlung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Krackhardt, Prof.Dr.med., III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Cyclophosphamid
- Imiquimod
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- ATZ-1068-KRA-20I
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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