HER2-peptidirokote potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (HER2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vaiheen IV metastasoitunut rinta- tai mahasyöpä, jolla on dokumentoitu stabiili sairaus tai objektiivinen vaste vähintään ensimmäisen linjan kemo-/sädehoidon jälkeen edenneen taudin vuoksi
• HER2 IHC -pistemäärä 2+ kasvainsoluissa, negatiivinen FISH-tulos
• HLA-A2:n ilmentyminen
• Yli 18-vuotiaat nais- tai miespotilaat
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
• ECOG 0-1
• Neutrofiilien määrä > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Lymfosyyttien määrä > 1x10^9/l
• Hemoglobiini > 10g/dl
• Verihiutaleet > 100x10^9/l
• Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 150 % ULN)
• Normaali maksan toiminta (bilirubiini < 150 % ULN; ALAT/SGPT ja ASAT/SGOT < 300 % ULN, paitsi todistetut metastaasit)
• Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
• Samanaikainen antihormonaalinen hoito on sallittu
• Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti aikaisintaan 21 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista. Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen koko tutkimuksen ajan ja tutkimusvalmisteen käytön keskeyttämisestä kuudeksi kuukaudeksi. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
• Kirjallinen tietoinen suostumus siitä, että potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen näkökohdista ennen ilmoittautumista ja että hän on valmis osallistumaan tutkimukseen ja tulla mukaan tutkimukseen
• Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
• Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle
• Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus
• Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien psykoottiset häiriöt, huumeiden väärinkäyttö, aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus) aineenvaihduntahäiriöt ) ja fyysisen tutkimuksen löydös, joka todennäköisesti (tutkijan mielestä) vaikuttaa tutkimuksen arviointiin tai saattaa potilaan tutkimuslääkityshoitoon liittyvän riskin.
• Mikä tahansa sydänsairaus
• Mikä tahansa vakava infektio tai sepsis
• Mikä tahansa autoimmuunisairaus
• HIV-infektio, krooninen B- tai C-hepatiittiinfektio
• Mikä tahansa immuunipuutosoireyhtymä
• Leikkaus 4 viikon sisällä ennen opiskelua
• Aikaisempi pernan poisto
• Aivometastaasi tai leptomeningeaalinen osallistuminen
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen käyttö, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, kolmen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Potilaat, jotka ovat kelvollisia tai joita hoidetaan millä tahansa hyväksytyllä HER2-kohdennettulla hoidolla, kuten trastutsumabi, pertsutsumabi, T-DM1 tai lapatinibi
• Muu radio-, kemo- tai immunoterapia kuin tutkimuslääkitys rinnakkain tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
• Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi
• Raskaus tai imetys
• Lisääntymiskykyiset nais- ja miespotilaat, jotka eivät halua tai kykene harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa