(N2) と定義された NSCLC に対するシスプラチンおよび Nab-パクリタキセル (LCCC1407)
(N2) ステージ IIIA 非小細胞肺癌 (NSCLC) と定義された患者に対するネオアジュバント シスプラチンおよび Nab-パクリタキセルの第 II 相多施設試験
調査の概要
状態
詳細な説明
目的
ネオアジュバントnab-パクリタキセルとシスプラチンによる治療および手術を受けているNSCLC患者の手術時のN2結節クリアランス率を推定すること。
ネオアジュバント nab-パクリタキセルとシスプラチンの 3 サイクル後の非小細胞肺癌 (NSCLC) における奏効率と完全奏効率の推定
ネオアジュバントnab-パクリタキセルとシスプラチンによる治療を受けているNSCLC患者の手術時の原発腫瘍とリンパ節の完全な病理学的反応を推定する
手術を受けたすべての患者の無病生存率を推定し、リンパ節クリアランスによって層別化する
患者は、シスプラチン (mg/m2) およびナブパクリタキセル (125 mg/m2) の 3 サイクルを受けるように割り当てられます。 その後、標準治療に従って手術が行われます。
外科的切除後約 4 ～ 12 週間で、患者は外科的報告の結果に基づいて、利用可能な 3 つの治療レジメンのいずれかを受けます。シスプラチンとペメトレキセドの 3 週間サイクルを 4 回、またはシスプラチンとゲムシタビンの 3 週間サイクルを 4 回
治療が終了してから30日後、必要に応じて継続中の重篤な有害事象について被験者を追跡し、その後2年間は3〜6か月ごとに追跡します。
2年間のフォローアップの後、被験者は生存と疾患の状態について追跡されます
グループ全体の全生存率を推定し、リンパ節クリアランスによって層別化
イベントフリー生存率 (EFS) を推定するには
全研究手順に従って、遠隔再発までの時間と局所再発までの時間を推定する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory - Winship Cancer Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center and Rex of Wakefield
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳;年齢上限なし
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断
- N3ノードの評価を含む、内視鏡的超音波を伴うまたは伴わない気管支内超音波を含む病理学的縦隔病期分類（EBUS =/- EUS）
- 胸部、肝臓、副腎をカバーする CT または PET/CT を含む全身病期診断;脳の MRI が必要であり、転移の広がりが陰性でなければなりません。 患者が MRI に耐えられない場合、または MRI に禁忌がある場合は、造影剤を使用する場合と使用しない場合の頭部 CT スキャンが許容されます。
- 国際肺癌学会 (IASLC) バージョン 7、ステージ IIIA の単一ステーション (N2) 疾患のサブセット。具体的には、T1a-T3、N2(+) で重要な構造 (胸壁や横隔膜など) への浸潤がない
- -外科的に切除可能な疾患、および登録前に胸部外科医によって適切な外科的候補者と見なされた患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -以下によって定義される適切な臓器および骨髄機能：
-絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3; -ヘモグロビン≥10g / dL（輸血によってこれに達することは許容されます）;血小板 > 100,000 細胞/mm3; -クレアチニンクリアランス≧60 mg / dL（Cockcroft-Gault式）;総ビリルビン≤1.5mg/dL; -アルカリホスファターゼ≤2.5 x正常の上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）≤2.5 x ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）≤2.5 x ULN;
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊は、標準的なケアごとに医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されます。
- -血清または尿が陰性 -D1から14日以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査 出産の可能性のある女性に対するネオアジュバント化学療法
- インフォームドコンセントを得て署名した
除外基準:
- 強制呼気量 (FEV) ≤ 1.2 L/s
- 重要な構造の浸潤によって定義される T3 腫瘍 (サイズ > 7cm によって定義される T3 のみが許可される)
- 3cmを超えるリンパコードまたはマルチステーションN2リンパ節腫脹
- 併用化学放射線療法が患者に良い影響を与える: プロトコルは、どの患者が手術と非手術アプローチによって最もよく役立つかに関する施設の基準が異なることを認識しています。 したがって、米国胸部医師会 (ACCP) のガイドラインと一致して、プロトコルは、各患者の学際的な議論と、ここに記載されているアプローチによって最善のサービスを受けたと感じた患者のみの登録を推奨しています。
- グレード2の既存の末梢神経障害（CTCAEv4あたり）
- -タキサンまたはプラチナ療法に対する過敏症の既往歴。 いずれかの薬剤が以前に投与されていた場合、患者は十分に耐えられ、有害事象から回復している必要があります
- 再発性疾患または二次原発性肺がん（de novo IIIA 疾患のみが許可される）
- 進行中の治療を必要とする、または2年以内に全身治療が必要になると予想されるその他の活動性の浸潤性悪性腫瘍;皮膚の限局性扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所切除療法のみを必要とする他の悪性腫瘍は除外されません。
- この悪性腫瘍に対するあらゆる種類の前治療
- -研究登録前の30日以内にその適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けた
- -被験者がプロトコル主導の治療を受ける能力を損なう深刻で制御されていない医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント シスプラチン、nab-パクリタキセル
ネオアジュバント シスプラチン (75 mg/m2) D1 および nab-パクリタキセル (125 mg/m2) D1、8、15、各 28D サイクル x 3 を繰り返し、その後標準治療に従って手術
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シスプラチン (75mg/m2) D1、nab-パクリタキセル 125mg/m2) D1、8、15;各 28 D サイクル x 2 を繰り返してから手術
他の名前：
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実験的：アジュバント シスプラチン、nab-パクリタキセル
アジュバント シスプラチン (75mg/m2) D1、nab-パクリタキセル (125 mg/m2) for D1、8、15 各 28D x 2 を繰り返す
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シスプラチン 75mg/m2 D1、nab-パクリタキセル 125mg/m2 D1、8、15、各 28D サイクル x 2 を繰り返す
他の名前：
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他の：シスプラチン+ペメトレキセドまたはゲムシタビン
アジュバント シスプラチン (75mg/m2) D1、ペメトレキセド (500mgm2) D1 または;シスプラチン (75 mg/m2)、ゲムシタビン (1000 mg/m2) D1、21D サイクルごとに 8 回繰り返し x 4
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シスプラチン 75mg/m2 D1 + ペメトレキセド 500mg/m2 D1 またはゲムシタビン 1000 mg/m2 D1、8 (SqCC の場合) 21 D サイクル x 4 ごとに繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N2結節クリアランス率
時間枠：3ヶ月
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N2 疾患は、同側縦隔および/または気管分岐部リンパ節の浸潤と定義されます。疾患がこれらの場所から除去された場合、N2 リンパ節クリアランスがあります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1407
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