Cisplatine et Nab-paclitaxel pour le NSCLC défini (N2) (LCCC1407)

Critère d'intégration:

• 18 ans; pas de limite d'âge supérieure
• Diagnostic de NSCLC, confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Stadification médiastinale pathologique pour inclure l'échographie endobronchique avec ou sans échographie endoscopique (EBUS =/- EUS) incluant l'évaluation des ganglions N3
• Mise en scène systémique comprenant une TDM couvrant le thorax, le foie et les glandes surrénales ou une TEP/TDM ; L'IRM du cerveau est requise et doit être négative pour la propagation métastatique. Si un patient ne tolère pas l'IRM ou a une contre-indication à l'IRM, un scanner crânien avec et sans produit de contraste est acceptable
• Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) version 7, sous-ensemble de la maladie à station unique (N2) de stade IIIA ; spécifiquement T1a-T3, N2(+) sans envahissement des structures clés (par exemple, paroi thoracique ou diaphragme)
• Maladie chirurgicalement résécable et patient considéré comme un candidat chirurgical approprié par un chirurgien thoracique avant l'inscription
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie par :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3 ; Hémoglobine ≥ 10g/dL (il est acceptable de l'atteindre par transfusion); Plaquettes > 100 000 cellules/mm3 ; Clairance de la créatinine ≥ 60 mg/dL (équation de Cockcroft-Gault) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN ; Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN ;

• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception efficace avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant trois mois après la fin du traitement. Une contraception adéquate est définie comme toute méthode médicalement recommandée (ou combinaison de méthodes) par norme de soins
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) dans les 14 jours suivant le J1 de la chimiothérapie néoadjuvante pour les femmes en âge de procréer
• Consentement éclairé obtenu et signé

Critère d'exclusion:

• Volume expiratoire forcé (VEM) ≤ 1,2 L/s
• Tumeur T3 définie par l'envahissement des structures clés (uniquement T3 défini par une taille > 7 cm autorisée)
• Tout code lymphatique > 3 cm ou adénopathie multistation N2
• Patient mieux servi par la chimioradiothérapie concomitante : Le protocole reconnaît que les normes institutionnelles concernant les patients les mieux servis par les approches opératoires et non opératoires varient. Par conséquent, conformément aux directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP), le protocole recommande une discussion multidisciplinaire de chaque patient et l'inscription uniquement des patients qui se sentent le mieux servis par l'approche décrite ici.
• Neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 (selon CTCAEv4)
• Antécédents d'hypersensibilité au taxane ou à la platine. Si l'un ou l'autre agent a déjà été administré, le patient doit l'avoir bien toléré et s'être remis de tout événement indésirable
• Maladie récurrente ou deuxième cancer du poumon primitif (seule la maladie de novo IIIA est autorisée)
• Autre tumeur maligne active et invasive nécessitant un traitement continu ou susceptible de nécessiter un traitement systémique dans les deux ans ; le carcinome épidermoïde localisé de la peau, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes nécessitant uniquement un traitement localement ablatif n'entraîneront pas l'exclusion.
• Traitement préalable de toute nature pour cette tumeur maligne
• Avoir reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour cette indication dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Tout trouble médical grave et incontrôlé qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir une thérapie basée sur un protocole